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近日，EDQM正式发布欧洲药典第12版，这是首版仅提供在线版本的欧洲药典，从本版欧洲药典开始，欧洲药典将仅提供在线版本，在线版欧洲药典内容包含现行、待实施和某些以前的欧洲药典版本，并支持强大的搜索工具、信息中心和新的筛选工具和属性无缝地检索到他们需要的内容。第11 版的所有用户在过渡期内仍然保持有效，直到2025 年底。自2026 年1 月1 日起，用户将只能订阅
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍了测振仪计量校准的必要性、测振仪校准的主要方法、校准周期与注意事项等内容，详见下文。
2025/06/27 更新 分类：实验管理 分享
近日，广州易介医疗科技有限公司（简称“易介医疗”）宣布其易介星移™外周血栓抽吸导管获得NMPA批准上市（国械注准20253031246），适用于去除外周血管系统中的血栓。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了日本医疗器械不同风险等级产品的注册要求。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文针对战术导弹这一高度复杂系统，根据笔者多年从事导弹系统故障归零的经验，以故障为核心，追踪故障从出现到解决的全过程；基于方法论的认识与应用，从故障的定义及价值、故障归零的思维方式、故障归零方法等角度出发，总结型号装备研制故障归零的共性规律与一般方法，阐述故障归零关键环节的处理方法。梳理和总结相关内容，期望杜绝型号装备研制与使用过程中
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
一次性无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌。注册申请时型式检验中无菌、环氧乙烷残留、其他性能指标的测试，可以用不同批次的样品嘛？
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
波科发布公告主动召回特定批次的FARAWAVE消融导管。这次召回源于公司在标准内部制造流程评估中发现潜在问题。涉及召回FARAWAVE消融导管数量约约500件（生产日期2025年5月19日至26日）。这些问题批次FARAWAVE消融导管只涉及在美国销售。
2025/06/27 更新 分类：监管召回 分享
国家药监局消息，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了全球电生理消融导管技术、产品与市场分析。
2025/06/27 更新 分类：行业研究 分享
倾斜摇摆试验正是通过实验室环境精准模拟这些复杂力学场景的核心技术手段，为船舶及海上装备等产品的环境适应性提供了科学评价依据。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
