带大家一起探讨拉曼光谱仪校准的必要性、主要校准参数及常用方法。

2025/07/01 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械药物相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）和安全性研究。

2025/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对2021—2023年甘肃省原料药企业各类现场检查中发现的质量管理典型缺陷进行归类、分析与总结，并针对这些问题提出相应的解决对策。

2025/07/01 更新 分类：生产品管 分享

同品种对比是医械产品临床评价十分常见的方式，那么假如企业在临床评价时使用同品种医疗器械的资料，是否需要获取其行政相对人的授权呢？

2025/07/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO汽车高压电缆标准的演变等内容。

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

A品牌医疗器械主机设备能否使用其他品牌医疗耗材？

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

生产厂家注册证变更，升级了新功能，以前出厂的旧设备可以升级新功能吗？生产厂家对设备进行维修，可以更换新的铭牌吗？

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文第一部分节选自《Pharmaceutical Microbiological Quality Assurance and Control.Practical Guide for Non-Sterile Manufacturing》，通过这个案例的分享以及后续证据链的分析整体给大家展示一下超标调查的过程。

2025/06/30 更新 分类：检测案例 分享

按照《医疗器械注册人制度》生产的境内第三类产品注册质量管理体系，体系核查通知的发送及体系核查结果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

截至2025年6月31号，本月有6款医疗器械NMPA不予注册，这些产品涉及IVD、骨科、避孕等领域。

2025/06/30 更新 分类：监管召回 分享