截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。

2025/06/25 更新 分类：法规标准 分享

了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证，包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性，要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定性和纯度的评价。按照本文推荐方法将确保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料用抗静电剂种类、作用机理及标准。

2025/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了芯片化学机械抛光(CMP)技术。

2025/06/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械可以先送检后进行灭菌确认吗？

2025/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外心脏瓣膜介入治疗产品的发展动态进行了梳理，分析了当前面临的问题和挑战.

2025/06/25 更新 分类：行业研究 分享

欧盟MDR和IVDR对医疗器械和 IVD 的“投放市场”和“上市销售”作了重要区分。了解这些概念对于制造商和经济运营商确保合规至关重要。

2025/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了用于提升CMOS性能的应变技术SMT/CESL/eSiGe/eSiC-原理及应用。

2025/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了YY 9706.102-2021涉及的11个医疗器械电磁兼容检测项目。

2025/06/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA对GE医疗某些Carestation麻醉机发布Ⅰ级召回，包括Carestation 620/650/650c和750/750c系统。

2025/06/25 更新 分类：监管召回 分享