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欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布:指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》,总结报告表(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
对比其他医疗器械,无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同?又有哪些要点与重点?本期为你解答。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
近日,德国医疗设备技术公司百多力(Biotronik) 宣布,其最新的可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV 获得CE标志批准,并且成为欧洲首个获批的植入物。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
由于免洗物料规格灵活,使用便利,尤其对于小批量的无菌制剂生产,能够减少成本投入,近年来逐渐受到制药行业的欢迎。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面:质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
2024年4月10-13日,强生公司的DePuy Synthes骨科部门在第31届国际高级脊柱技术会议 (IMAST) 上重点展示了其脊柱产品组合的新技术进步,包括其最新创新产品 TriALTIS 脊柱系统。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了畅谈寡核苷酸类药物ADME表征及DDI。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
现在随着人工智能(AI)技术的迅猛发展,现市面上已有多家国内外公司将AI技术应用在制药领域解决传统新药研发各流程的难题。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
EDCI法进行酸胺缩合是大部分工艺的选择,是绝大数项目酸胺缩合反应都会尝试的一种方法。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions, Inc. 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得 FDA 的突破性器械称号。
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