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今天跟大家聊聊FMEA分析七步法的第二个步骤——结构分析。
2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享
FCC是美国联邦通信委员会，英文是Federal Communications Commission。它属于美国强制性认证，带电的产品几乎都在FCC认证范围内
2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享
球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。
2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享
GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查
2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享
据WTO/TBT通报官网消息，欧盟委员会正计划将二异氰酸酯添加至REACH法规附录XVII中的限制物质清单中。
2019/10/10 更新 分类：法规标准 分享
仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，是确保仪器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称 ISO/IEC17025 标准)中，就对仪器采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都做了明确要求。
2019/10/10 更新 分类：实验管理 分享
在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为42例，中国大陆产品被通报共计26例，占全部通报61.9%
2019/10/10 更新 分类：监管召回 分享
在这个医疗技术史上的重要节点，我们需要了解决定医疗器械行业的市场力量和趋势。在下一个十年里，市场巨头又将如何应对这种市场力量？
2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享
美国宾夕法尼亚州费城民事诉讼法庭于费城的陪审团日前当庭宣判强生败诉并作出裁决
2019/10/10 更新 分类：监管召回 分享
国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应
2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享
