【问】医疗机构无《医疗机构制剂许可证》，可以申请配制医疗机构中药制剂吗？

【答】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条规定“未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。”

总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第四条规定，“未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案”。

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第二十八条规定“经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。”目前国家已经取消《药品生产质量管理规范》认证，应当与受托方持有的《药品生产许可证》副本（车间和生产线情况）载明的范围一致。此外，受托单位应为省、自治区、直辖市内的医疗机构或者药品生产企业。

【问】医疗机构中药制剂委托配制时，配制单位的《药品生产许可证》及其副本无备案制剂的剂型范围，可以接受委托配制制剂吗？

【答】配制单位的《药品生产许可证》及其副本无备案制剂的剂型范围，即不满足《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第四条要求的“医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案”，因此，该情况下不可以接受委托配制制剂。

例如：某拟备案中药制剂的剂型为茶剂，拟委托生产企业的《药品生产许可证》的生产范围和副本的生产线或医疗机构的《医疗机构制剂许可证》的生产范围，须包括茶剂范围。