由于日常灭菌产品数量庞大且检查点众多，这种特殊性决定了直接检验不能满足现实的要求。即使采用抽查检验也不可行，因为一旦打开灭菌包，此包器械须重新灭菌。

因此，灭菌产品的“检验”只能采用对灭菌程序进行监测的间接方法来实现。灭菌化学指示物作为灭菌过程监测的重要工具，能够直观反映灭菌关键参数，对保障灭菌质量至关重要。

灭菌化学指示物分类

依据国际标准ISO11140-1及国家标准GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌  化学指示物第1部分：通则》，灭菌化学指示物分为六类：

一类：过程指示物

包外监测，对灭菌过程进行监测，用于标识灭菌单元是否经历灭菌流程，区分已灭菌与未灭菌单元，不涉及灭菌效果直接评估。

二类：特点测试指示物

用于灭菌设备或标准指定的特定测试，如预真空压力蒸汽灭菌器的B-D试验，可检测冷空气排除效果。

三类：单变量指示物

包内监测，仅能监测单个参数（温度\时间\蒸汽饱和度\浓度等），如气体浓度监测卡（EO、甲醛、过氧化氢等离子），适合特定实验室研究。

四类：多变量指示物

包内监测，能监测灭菌过程中两个或两个以上灭菌参数，如时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度等，无法完全监测所有关键变量。

五类：整合指示物

包内监测，对所有灭菌关键变量起反应，用来监测、评价灭菌过程中所有灭菌参数，其结果模拟生物指示剂。可作为植入器紧急情况灭菌时提前放行的标志。

六类：模拟指示物

包内监测，以灭菌周期为依据，能监测关键变量参数甚至更多参数值，用于周期性验证过程，以确保灭菌系统的有效性。

对应产品及结果判定

01一类：过程指示物（包外监测）

1、产品形式：灭菌化学指示胶带、标签；灭菌过程指示卡、标签。

2、临床用途：提示物品是否经过灭菌，方便医护人员快速直观地区分已灭菌和未灭菌物品，防止误拿误用。同时，作为一种标记，便于追溯物品的灭菌流程，有利于质量管理与记录。

3、结果判读：

（1）判断是否暴露于灭菌环境和区别物品是否经过灭菌。

（2）每一种灭菌方式包外应有对应的包外化学监测产品。

（3）若未变色，该包不得发放。

（4）封包，撕毁无效。

（图：包外灭菌指示胶带）

（图：包外灭菌指示标签）

02二类：特点测试指示物

1、产品形式：B-D测试包

2、临床用途：检测灭菌设备在特定方面的性能，保障设备正常运行，为灭菌效果提供保障。如B-D试纸能及时发现预真空压力蒸汽灭菌器的潜在问题，避免因设备故障导致灭菌失败。

3、结果判读：

（1）B-D试验为空锅状态下的测试，任何的多余负载将使结果无效，且每次只使用一个B-D测试包。

（2）B-D测试包放置在排气口的上方，靠近装载门处。

（3）测试结果判断参照厂家说明书或操作说明，应变色均匀一致。

（4）容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器一般不进行B-D试验。

（图：B-D测试包）

03三类：单变量指示物（包内监测）

1、产品形式：气体浓度监测卡

2、临床用途：研究和评估特定参数对灭菌过程的影响，有助于优化灭菌工艺，确定特定参数的最佳范围。在监测特定参数变化对灭菌效果的影响时，提供针对性的数据支持，为质量控制提供参考。这种指示物在消毒供应中心日常工作中不常用。

04四类：多变量指示物（包内监测）

1、产品形式：压力蒸汽/过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡

2、临床用途：综合反映多个参数对灭菌效果的影响，更全面地评估灭菌过程。可用于日常灭菌质量控制，及时发现因多个参数波动可能引发的灭菌问题，提高灭菌的可靠性。

3、结果判读：

（1）用来监测灭菌过程中两个或两个以上灭菌参数。

（2）只要能够监测其中两个关键变量参数即符合标准要求。

（3）如果在实际灭菌过程当中，缺少其中一部分灭菌要素的出现，例如压力蒸汽灭菌中时间不足或温度不达标，四类卡显示通过，是允许的。

注意：对于具有三个或四个关键变量的灭菌过程而言，四类指示物不能完全监测到所有的关键变量。所以，有时还需要五类化学指示物来帮助。

05五类：整合指示物（包内监测）

1、产品形式：压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡、PCD包

2、临床用途：在紧急情况下，针对植入器械等高度危险物品灭菌后，依据其结果提前放行，为临床使用争取时间。同时，也可作为常规灭菌效果的验证工具，确保灭菌质量符合要求。

3、结果判读：

（1）要放置到待灭菌包裹、或器械盒的中央位置。如果是硬质容器盒的话，应该放置到对角线的位置。

（2）应对所有灭菌关键变量起反应。

（3）灭菌后产生的标定值等同于或超过GB 18281系列标准所给出的对生物指示物的性能要求。

06六类：模拟指示物（包内监测）

1、产品形式：灭菌化学指示卡、PCD包

2、临床用途：对灭菌周期进行全面验证，确保灭菌过程在设定参数范围内有效杀灭微生物。可定期评估灭菌系统，保证其长期稳定运行，为灭菌质量提供有力保障。

3、结果判读：

（1）应对特定灭菌周期的所有灭菌关键变量起反应。

（2）其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据（外来器械对于灭菌时间有特殊要求时）。

4、五类化学指示物和六类化学指示物相比

（1）相同点是：

A.化学指示物设计能够反映灭菌过程的所有关键变量数。

B.在必须监测所有关键变量的前提基础上，允许的温度误差都仅为1℃。

C.化学PCD可以是五类化学指示物，也可是六类化学指示物。

（2）不同点是：

A. 五类化学指示物为一张区域监测卡，而六类化学指示物为一张点卡。

B.时间误差上五类卡为15%，六类卡则进一步缩小为6%。

C. 五类化学指示物可作为植入器械的PCD，但六类化学指示物不能作为。

D.生物PCD必须是五类化学指示物。