一、概述
医疗器械注册路上，体系核查是必不可少的一关。只有顺利通过，产品才能继续向前推进注册流程。而体系核查的核心，就是看你的记录是否“真实、完整、可追溯”。如果你的记录有问题，审核结果很可能就是不通过。 别慌！今天我们就来聊聊，在体系核查中，你的记录到底该怎么整理和审核。
二、记录主要审什么？
体系核查时，审核老师主要会看以下几点：
你的记录有哪些？是否齐全？
过程记录是否完善、清晰？
记录在时间上有没有矛盾或冲突？
三、通用记录：基础却关键
这类记录像是体系的“地基”，一定要扎实！包括：
厂房环境记录：比如温湿度记录。
设备相关记录：如仪器接地阻抗测量记录。
厂房设施记录：如果是试剂类产品，还需提供GMP厂房的相关记录，比如空调系统、水系统机组的维护保养记录等。
四、 研发记录：产品的“成长日记”
研发阶段是产品诞生的起点，记录尤其重要，主要包括：实验记录（功能性能研究、有效期和包装研究、运输研究等）。
审核会重点关注：
原材料来源是否明确？
样本或质控品如有特殊处理要求，是否提供能力证明（包括厂房条件等）？
是否有清晰的原材料领用记录和使用记录？
实验设备是否有使用记录，且设备是否定期计量？
实验结果是否完整，原始数据是否妥善保存？
五、生产记录：每一批产品都要“有据可查”
主要用于注册检验和临床试验的批次生产记录，必须真实、完整。
审核会看这些：
原材料采购记录（采购单、订单、发票、送货单等）；
来料检验记录及出入库台账；
生产过程记录、检验记录；
质控品的采购、配制记录；
设备使用记录和计量记录；
过程原始数据（建议用专用电脑存储，确保不被篡改）。
六、 临床记录：涉及人体，更要严谨！
如果产品需开展临床试验，以下记录必不可少：
试验器械/试剂的出库记录；
储运记录（温度、物流等）；
回收处置记录等。
七、小结
记录审核看似繁琐，但其实是确保产品安全有效的关键。记住三点：
1.真实性：绝不能造假；
2.完整性：该有的记录一个都不能少；
3.可追溯性：任何操作都要有据可查。
只要你平时认真整理、定期自查，体系核查也没那么可怕！
