一旦产品被认定为医疗器械，将为其分配一定的风险类别，即 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类；对于被认定为体外诊断医疗器械的产品，风险类别为 A、B、C 和 D 类。
但有些产品的预期用途模糊不清，对于是否符合医疗器械定义没有准确的论据，这些医疗器械与其他类型产品之间的界限问题，也称为产品的定性问题。
就此，欧盟边界和分类工作组BCWG根据MDR和IVDR法规在赫尔辛基程序下的交流所达成的协议制定了《依据MDR和IVDR制定了医疗器械边界与分类指南》，当地时间9月12日，欧盟发布了该指南的第4版，新增了更多实例，便于制造商对自己产品进行判断。倍力医疗就对指南新增内容进行分享，共广大制造商参考学习。
该指南原文：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en
医疗器械与药品，新增案例
这类产品可能受以下指令或法规约束：
2.《关于人用药品的共同体代码指令》（2001/83/EC）或
3.《关于人用和兽用药品的授权和监督的共同体程序以及设立欧洲药品管理局的第（EC）726/2004 号条例》或
4.《关于先进治疗用药品的第（EC）1394/2007 号条例》
新增案例1：含腺嘌呤的红细胞添加剂溶液的分类
背景
如今，有多种用于红细胞（RBCs）处理和储存的医疗设备系统。这些系统可能包含不同的部分，可能是组合的，也可能是非组合的，例如：过滤器、空转移袋、抗凝剂溶液，以及在最终储存步骤中使用的含有腺嘌呤的保存/添加剂溶液。腺嘌呤在红细胞浓缩袋中已使用了超过 40 年，以延长红细胞的保质期。
腺嘌呤有助于维持红细胞的代谢和细胞形态的稳定性。红细胞的这种存活能力与 ATP 浓度水平相关，而 ATP 浓度会随着时间的推移不可避免地降低。红细胞的 ATP 浓度降低是由腺嘌呤核苷酸库的耗尽引起的，这种耗尽是由腺苷一磷酸（AMP）的脱氨作用到肌苷一磷酸所介导的。腺嘌呤能够逆转这种核苷酸的耗竭现象，它在腺嘌呤磷酸核糖转移酶（APRT酶）的参与下与 5-磷酸核糖基-1-焦磷酸反应，从而生成更多的腺苷酸（AMP）。在体外红细胞储存期间，腺嘌呤也会被整合到腺苷酸中，而游离腺嘌呤的浓度会随着储存时间的延长而降至最低水平。
鉴于上述情况，大多数全血采集后会立即被迅速分离成红细胞、血小板和血浆成分。红细胞会被重新悬浮在含有腺嘌呤的添加剂溶液中，以便能够进行有效的储存。现在出现了一个问题，即包含用于红细胞处理的含有腺嘌呤的添加剂溶液的医疗设备应如何分类。
结果
腺嘌呤是一种物质，它会在血液中产生额外的腺苷，并用于延长红细胞的保质期，从而延长其保存时间。根据制造商所描述的作用机制，并考虑到 MDCG 2022-5 REV.1 中第 1.2.2 节的注释，腺嘌呤参与了红细胞输注时红细胞正常功能所固有的生化过程。在此背景下，腺嘌呤的作用方式符合 MDCG 2022-5 中定义的代谢作用。此外，还请注意 2022 年 9 月 15 日 CHMP 的意见，尽管主要涉及柠檬酸盐溶液，但也提到了腺嘌呤及其在两篇参考出版物中的药理作用。因此，腺嘌呤的作用方式既可以是代谢作用方式，也可以是药理作用方式（或两者兼而有之），具体定义见 MDCG 2022-5。
根据MDR 第 14 条、ANNEX VIII 中的该法规关于医疗器械的规定，所有将某种物质作为整体组成部分纳入其中、而这种物质若单独使用则可被视为符合 2001/83/EC 指令第 1 条第 2 款定义的药品（包括源自人类血液或人类血浆的药品，如该指令第 1 条第 10 款所定义的）且具有辅助于器械作用的药物，都被归类为第三类器械。
因此，在此类器械的红细胞处理添加剂溶液中使用的腺嘌呤对器械具有辅助药理作用。因此，根据第 14 条的规定，该器械应被归类为第三类器械。
新增案例2：含薄荷醇和辣椒素的双效乳膏的分类
背景
据制造商介绍，该产品是一种具有清凉和温暖双重功效的乳膏，含有薄荷醇、辣椒素类物质以及一些其他辅助成分。该乳膏的预期用途是通过双重作用来缓解肌肉和关节疼痛。薄荷醇具有降温、缓解疼痛、减轻肿胀和降低肌肉紧张的作用。辣椒提取物则能使治疗部位温暖。其作用机制由TRP离子通道家族介导，效果可持续半小时至数小时。制造商声称，薄荷醇在该产品中的主要预期作用是通过生理（离子通道的活动）和化学手段实现的。制造商声称，次要预期作用是通过辣椒素产生温暖感和放松效果实现的。制造商的解释是，该产品中辣椒素的含量低于药用产品中的辣椒素含量。制造商表示，该产品的预期作用并非通过药物、免疫或代谢手段实现，并要求验证此类医疗器械是否符合MDR Article 21的规定，属于 IIa 类。
结果
该乳膏的预期用途是缓解肌肉和关节疼痛。两种成分：薄荷醇和辣椒素，在疼痛管理方面都具有公认的药理作用。
薄荷醇和辣椒素都会作用于受体以达到其效果，因此它们是通过药理手段发挥作用的。由于主要预期作用声称是由薄荷醇实现的，所以该产品不在医疗器械的定义范围内。
此外，在 MDCG 2022 - 5 关于MDR中医疗器械和药品之间的界限的指导中，“含有薄荷油或薄荷醇且具有预期医疗用途的产品，例如缓解肌肉和关节的不适和疼痛、缓解背部疼痛等，其主要作用方式是药理性的，涉及与皮肤中的冷敏感受体的相互作用。”，这些都被列为药品的示例。
制造商需承担证明其产品不存在非药理、非免疫或非代谢作用的举证责任。在没有证据表明人体内或人体上的主要预期作用并非通过药物、免疫或代谢手段来实现的情况下，该产品不应被认定为医疗器械，因此，关于该产品分类的讨论也就毫无意义了。
新增案例3：用于阴道的乳糖片剂
背景
该产品是一种非无菌的阴道片剂，由 99%的乳糖一水合物（符合欧洲药典标准）组成。制造商宣称其预期用途是减少由细菌性阴道病引起的不愉快的阴道气味和分泌物，并缓解阴道的刺激和疼痛。
推荐使用方法为每日服用一片，通过阴道给药。制造商提出的作用机制是：乳糖是乳酸菌（即乳酸菌群）的营养物质，而引起细菌性阴道病的微生物（如阴道加德纳菌等）并不利用乳糖进行生长。乳酸菌会产生对加德纳菌及类似菌群的生长有不利影响的成分，即乳酸（这是乳糖代谢的主要产物），以及类似的天然生长抑制物质。
结果
乳糖片剂通过人体内的代谢过程实现其主要预期作用，因为乳酸菌对乳糖的摄取是一个代谢过程，而天然的乳酸菌被认为是人体的一部分。参考MDCG 2022-5：关于在MDR下医疗器械与药品之间的界限的指导，第 1.2.2 节。
由于该产品的主要预期作用是通过人体代谢途径实现的，因此不应将其归类为医疗器械。
医疗器械与化妆品，新增案例
这类产品可能受以下指令或法规约束：1.《MDR法规》或2.《关于化妆品的欧盟第 1223/2009 号条例》
新增案例1：微磨牙科污渍清除剂的认证
背景
某些制造商将通过微磨作用的牙科污渍清除剂（作为牙齿美白剂使用）认证为医疗器械，并以此身份投放市场。
针对牙渍清除剂，制造商为证明其医疗用途，声称微磨蚀技术基于机械与化学作用的结合，例如用于治疗氟斑牙、釉质发育不全、颌颅发育异常，以及在正畸治疗结束后清除托槽脱粘后的残留粘结树脂和牙釉质污渍。
结论
无论采用何种方法或技术，无论污渍源于疾病或治疗，制造商定义的“改善牙齿外观”这一用途均不构成医疗目的。此外，洁白剂无法治疗成釉不全症和锁骨颅骨发育不良，此类情况下去除牙渍的行为亦不能将美容目的转化为医疗目的。若制造商无法提供充分科学证据证明牙渍清除剂具有疾病预防、治疗或缓解功能，该产品不应被认定为医疗器械。因此，用于改善牙齿外观的产品不符合MDR法规确立的医疗器械法律定义，不应归类为医疗器械。
医疗器械与个人防护装备，新增案例
这类产品可能受以下指令或法规约束：《医疗器械法规》或《个人防护装备条例》(EU) 2016/425
新增案例1：体检床罩的合格性
背景
体检床罩投放市场的预期用途是覆盖医疗检查室中供患者躺卧的检查床，以确保良好的卫生水平并防止传染性病原体的传播——这些病原体可能通过接触共用表面在患者间轻易传播。
结论
根据MDR Article 2（1）规定，医疗检查床罩因具有特定医疗用途（即疾病预防），符合医疗器械定义。需注意该认定与床罩成分/选材无关。
其他医疗器械界定问题新增案例1：移动式无菌空气系统
背景
移动式无菌空气系统是一款专为在手术室或医疗诊所内创建限定无菌区域而设计的产品，用于在无菌条件下实施小型手术。该产品通过过滤器清除空气中的病原体并形成层流，利用净化空气的层流效应置换非无菌空气，从而建立保护区域。该保护区通过产品生成的激光线界定（例如在手术部位）。因此，本产品旨在清除特定区域内的危险病原体，以降低患者感染风险。
结论
该产品通过营造适宜环境实现医疗干预，本身并不具备特定医疗用途。其作用机制在于调控环境而非直接作用于人体内部或表面。据此可得出结论：该移动式无菌空气系统不符合MDR Article 2（1）对医疗器械的法律定义，不应被归类为医疗器械。
