环氧氯丙烷常用于原料药的合成工艺中，不管其角色是起始原料还是关键试剂，杂质研究是必备一环。
主要杂质谱
缩水甘油、1，3-二氯丙醇，1，2-二氯丙醇，3-氯-1，2-丙二醇，甘油。
杂质分类
除了甘油，都是警示结构杂质，其中缩水甘油可接受限度，ICH M7有列出（4微克/天），其他都无明确数据（一般按照1.5微克/天）。
其中3-氯-1，2-丙二醇和1，3-二氯丙醇容易被检出（普通杂质限度的检出）
限度计算
没有公开数据的杂质，根据用药周期，计算限度，以1，3-二氯丙醇为例，1-12个月为周期，单个杂质限度计算=20微克/天÷最大日剂量。
有公开数据的杂质，是不是也可以套用上述思路呢？
小编觉得是可以尝试一下的，例如缩水甘油公开数据是4微克/天，这个数据是基于长期用药的保守数据，折算成短期用药，1-12个月，1.5微克对应20微克，4微克对应4*20÷1.5=53.3微克。
非实际经验（听说案例）
上述杂质除了甘油都研究了，发补要求研究甘油。
实际经验
研究了缩水甘油，研究了1，3-二氯丙醇和1，2-二氯丙醇中的其中一个（具体哪个忘记了），另一个依据结构相似评估，其中一个未检出，另一个大概率也不会检出。
发补只让补充研究3-氯-1，2-丙二醇，没让补充研究甘油和剩余一个二氯丙醇。
小结
从甘油的杂质分类角度分析（普通杂质），任意一个基因毒杂质研究了，实际研究数据满足要求限度，甘油大概率不会影响API质量，所以研究其他杂质的同时，甘油用文字表达并进行类比评估，大概率不会发补的。
缩水甘油明确在M7中有列出，大概率要研究的。
其他氯代醇类，根据实验情况研究，都研究最好，等待发补也未尝不是一种思路。
作为原料药研究，环氧氯丙烷自己，别忘了按照基因毒杂质研究。
手性环氧氯丙烷，如果用R型，S型作为基因毒杂质可以不研究，研究R后类比就行（控制策略4），但是基于R环氧氯丙烷自己的质量标准，要研究S型，按照普通杂质角度研究就好。
如果是最后一步用到的环氧氯丙烷，大概率都要研究了。
