第二类化学发光法检测试剂技术审评要点（26页） 本审评要点适用于利用化学发光免疫分析技术对人血清，血浆，全血，尿液，脑脊液等样本中抗原/抗体类标志物进行体外定量测定的第二类体外诊断试剂，包括电化学发光免疫分析法，直接化学发光免疫分析法，酶促化学发光免疫分析法，光激化学发光免疫分析法等，不适用于酶联免疫，胶体金，荧光素或其他方法标记的定性，半定量或定量检测试剂。 本审评要点适用于第...
甲状腺球蛋白测定试剂技术审评要点（23页） 本审评要点适用于以抗原-抗体反应为基本原理，利用化学发光免疫分析法，电化学发光免疫分析法，酶促化学发光免疫分析法等免疫分析方法，对人体血清，血浆中的甲状腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量进行体外定量检测的试剂。不适用于干化学方法，各类胶体金标记的检测试纸。其他方法学的甲状腺球蛋白测定试剂注册可参考本审评要点，但应根据产品的具体...
第二类液相色谱-质谱法测定试剂技术审评要点（23页） 本审评要点适用于以液相色谱-质谱法(质量分析器为三重四极杆)对人体样本(全血，血清，血浆，尿液等)进行定量检测的第二类体外诊断试剂。 本审评要点针对液相色谱-质谱法定量检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年...
丝素蛋白创面敷料技术审评要点（18页） 本审评要点适用于按第二类医疗器械管理的丝素蛋白创面敷料，其结构组成中含有丝素蛋白成分，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为液体，凝胶，敷贴等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。本审评要点不适用于以通过基因工程技术制备的丝素蛋白为原材料生产的创面敷料产品，此类产品可参考本审评要点的适用部分进行要求...
重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点（26页） 本要点适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白的创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分)，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 产品通常为凝胶，液体，敷贴，膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品分类和属...
激光选区熔化定制式义齿产品技术审评要点（20页） 本要点仅限于管理类别为II类，使用已取得III类医疗器械产品注册证的金属材料通过激光选区熔化(SLM)工艺制备而成的定制式义齿产品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通过激光选区熔化或其它增材制造工艺加工的定制式义齿，但可参考本要点中适用的部分。 本要点所称的定制式义齿是指能够恢复牙体缺损，牙列缺损，牙列缺失的形态，功能及外观的修复体，...
电子泌尿系统内窥镜技术审评要点（23页） 本审评要点适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为06-14-03的电子泌尿系统内窥镜产品，产品的管理类别为II类。其他电子内窥镜类产品可参考该审评要点中适用内容。 常见电子泌尿系统内窥镜举例如下：电子膀胱肾盂镜，一次性电子膀胱输尿管肾盂内窥镜等。
可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（15页） 本审评要点适用于可穿戴式心电记录设备产品的注册申报。该类产品结构特征上具有显著的"穿戴式"特点。 可穿戴式心电记录设备产品使用心电电极/心电传感器(下文简称为"心电电极")来采集人体心脏电生理信号，在计算终端进行信号的处理与显示，或者心电电极与心电处理器为一体化设计。
可穿戴式电子体温计产品技术审评要点（15页） 本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式电子体温计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
基因测序文库制备仪技术审评要点（13页） 本审评要点系对基因测序文库制备仪的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
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