有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 标准简介 实施日期：2023-05-01 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试...
GB9706.1-2020与对应国际标准差异培训PPT（40页） 主要内容： GB9706.1-2020的背景 二版与三版的差异简介和主要变化
羧基丁腈橡胶中羧基含量测定方法的研究（3页） 摘要: 建立了测定羧基丁腈橡胶中羧基含量的化学滴定法、红外光谱法和元素分析法。考查了这3 种方法的准确度和精密度。结果表明，化学滴定法的测定结果的精密度较好，是测定羧基丁腈橡胶中羧基含量的适宜方法;红外光谱法测定羧基含量，可同时得到结合丙烯腈含量，但测试数据精密度较差，测定结果有较大误差;元素分析法，测定结果的精密度...
SMT贴片元件推力测试规范.doc（6页） 一、测试目的 为了检测贴片元件焊接的牢固性和贴片元件附着力的强度，避免整机跌落测试造成元件脱落失效。
2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...
欧盟IVDD协调标准清单 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/...
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法标准（25页） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法；适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-3:1997;ISO 8600-5:2005;ISO 8600-6:2005
YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料标准（8页） 标准简介 YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 采标情况：ISO 8600-1-2005,NEQ
