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更新日期:2020-09-25

医疗器械制造商如何有效实施UDI 培训PPT(59页)

制造商如何有效实施UDI 培训PPT(59页) 目录 01 如何进行UDI编码 02 如何选择UDI载体 03 怎样建立企业UDI数据库 04 UDI在标签系统中的应用 05 UDI在物流系统中的应用

更新日期:2020-09-24

医疗器械工艺用气检查要点指南.doc(21页)

医疗器械工艺用气检查要点指南.doc(21页)  本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习,提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时,为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

更新日期:2020-09-24

医疗器械分类规则(9页)

医疗器械分类规则(9页) 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

更新日期:2020-09-23

GBT14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分(18页)

GBT14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分,本部分是GB/T 14233的第1部分。  本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998已被诸多产品标准广泛引用,为避免由于标准条款号的改...

更新日期:2020-09-23

医疗器械的验证和确认培训教材.ppt(36页)

医疗器械的验证和确认培训教材.ppt(36页) 目录 •一、医疗器械验证的定义 •二、医疗器械验证的目的 •三、医疗器械验证的分类 •四、医疗器械验证组织机构和职责 •五、医疗器械验证实施流程

更新日期:2020-09-23

配液容器、器具清洁和消毒效果验证方案(4页)

配液容器、器具清洁和消毒效果验证方案(4页) 目  录 一、前言 二、验证方法 三、验证方案审核 四、最终批准

更新日期:2020-09-23

盐雾测试作业指导书(5页)

盐雾测试作业指导书 适用范围 :本标准规定为各项金属底材于电镀后、有机或无机涂装后等各项表面处理用之盐水喷雾耐触性试验方法

更新日期:2020-09-23

GB 15092.1—2010 器具开关 第1部分:通用要求(115页)

GB 15092.1—2010 器具开关 第1部分:通用要求(116页) GB15092的本部分的全部技术内容为强制性。 GB15092是保证各种器具开关使用安全的基础性标准。它由2部分组成: 第1部分:通用要求 第2部分:特殊要求(GB15092.2~15092.4) ———软线开关的特殊要求 ——&mdash...

更新日期:2020-09-23

品质管理手册.doc(30页)

品质管理手册.doc(30页) 02 品质管理的重要性 03 品质管理的意义 04 品质管理的演变历史 05 品质管理的关键 06品管系统规化 08品管组织的职责 09品管组强各岗位的职责、功能 知识竞赛资料 11 名词解释 14 名词缩写涵义 15有关质量控制问题简述 16 有关质量控制问题简答...

更新日期:2020-09-23

医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料(5页)

医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料(5页) 1、医疗器械分类 2、医疗器械注册 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营