医用制氧机产品技术要求实例模板.doc(3页) 目录 1.产品型号 1.1型号与命名 1.2产品分类 2.性能指标 2.1工作条件 2.2外观 2.3 性能 2.4安全 2.5电磁兼容 2.6环境试验 ......
输液贴产品技术要求模板.doc(2页) 目录 1.产品型号/规格 1.1 产品结构组成 1.2 型号规格 2. 性能指标 ......
二类体外诊断试剂注册申报全套资料模板.doc(50页) 目录 1.申请表 2.营业执照 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6 分析性能评估资料 6.1 试剂盒分析性能评估资料 6.2 校准品分析性能评估资料 6.3 校准品溯源报告 6.4 不同机型分析性能 7 参考区间确定资料 8 稳...
IVD仪器设备注册资料-研究资料模板(有源体外诊断设备).doc(8页) 目录 1 产品性能研究 1.1 项目来源 1.2 研制情况 1.3 关键技术 1.4 主要性能要求及验证方法 1.4.1 功能性要求及验证方法 1.4.2 安全性指标要求及验证方法 1.4.3 电磁兼容性指标要求及验证方法 1.4.4 主要性能要求确定的依据 ...
塑胶产品及模具设计 目录 1.塑料制品的设计原则 2.塑料制品设计的基本要求 3.塑料制品注塑成型加工 4.模具结构的基本组成 5.模具制作流程与加工方法 6.工程图纸的建立与要求 7.塑胶件问题点与相应改善方案
塑料件结构设计基本原则培训教材PPT(14页) 目录 1.避免翘曲准则 2.细长筋受拉准则 3.避免内切准则 4.避免尖锐棱角准则
MDR法规下质量体系要求解读培训教材PPT(17页) 目录 1、MDR质量管理体系要求概述; 2、MDR合规战略介绍; 3、MDR质量体系GAP分析和 相关程序文件详解; 4、过渡期思考和对策
基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂(可逆末端终止测序法)为例 本指南旨在指导和规范基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂的现场核查工作,帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求,统一核查尺度,同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 ...