T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南团体标准（24页） 本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。
台湾的血氧浓度应用软件的网络安全评估分析参考范本 本报告包括医疗器材「血氧浓度应用软件」之医疗器材组成组件、软件物料列表、软件设计暨发展、网络安全风险评鉴报告、网络安全自我检核与检测报告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
PCB EMC设计指导书（85页） 1.目的 本指导书旨在指导公司PCB的EMC设计，将电路EMC设计要求在PCB中得以实现。 本书旨在对我司PCB的EMC设计现有成果加以总结、推广，结合我司PCB设计过程中的经验教训以及产品的EMC测试数据，谨供各硬件工程师进行PCB的EMC设计时参考。本指导书会不断升级，请使用最新版本。 2.范围 本指导书适用于单...
医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页） 目录 1.目的3 2.评价方式3 3.评价路径3 4.影响因素分析3 5.评价方法概述3 5.1 常见的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 应力与强度模型4 5.1.3 最弱链条模型4 5.1.4 反应速度模型4 5.2 加速因子的计算4...
Q/CR759-2020铁路插板式金属声屏障 单元板通用要求（10页） 本标准规定了铁路插板式金属声屏障单元板的术语和定义、分类及代号、技术要求。 本标准适用于铁路插板式金属声屏障单元板。
医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt（9页） 目录 1.电子申报（eRPS）系统 2.项目分级 3.项目智能分配 4.受理环节按照《立卷审查要求》开展形式审核 5.审评部与临床部协调合作 6.小组审评 7.专家咨询管理 8.集体决策 9.信息公开 10.对外咨询服务制度
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求 发布日期：2024-06-25 实施日期：2025-07-01 本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
输入功率、输入电流和功率因数试验作业指导书实例模板（5页） 1目的 1.1指导检测员能正确操作设备，按照标准方法进行输入功率、输入电流和功率因数试验。 1.2 依据标准： GB/T 30413-2013《嵌入式 LED 灯具性能要求》。
