医用电气设备的漏电流测试（8页） 本文就GB 9706.1 中有关漏电流和患者辅助电流的要求进行论述，从电介质的特性开始，用只管易懂的图表，结合实际工作情况，对医用电气设备的漏电流的产生原因、种类、测量要求及测量方法等进行分析和整理，并用高压电位治疗仪为例，说明如何正确理解标准的测试方法。
植入式心脏起搏器检测指南（11页） 本指南描述了植入式心脏起搏器安全和有效性验证检测的一般性设计框架。该测试旨在根据书面性能规范，为患者植入式心脏起搏器功能的安全性和有效性提供合理的保障，同时确保植入式心脏起搏器在体内及储存、运输和处理的预期条件下的正常功能。 本指南适用于根据标准生产技术和方法生产的作为商品销售的心动过缓起搏器。其不适用于受到限制的研究用途的器械...
YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求（14页） 标准简介 本标准规定了无源外科脊柱植入物的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。 ...
《化学检测仪器核查指南》（17页） 适用范围 本指南主要就使用化学检测仪器开展定性量分析情况下，给出化学仪器核查的技术和方法指导，适用于化学检测过程中常用的化学仪器，进行仪器的功能核查和性能核查。 目录 前言 2 1 适用范围 &...
化妆品相关法律法规及政策文件汇集（截至2020年11月30日）（373页） 目录 第一章化妆品监督管理条例. 1 第二章化妆品分类规则和分类目录..17 第三章化妆品安全评估技术导则25 第四章化妆品防腐效能评价方法操作程序..48 第五章化妆品新原料注册和备案资料规范..77 第六章化妆品注册备案资料规范. 114 第七章国产...
含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸破坏效果研究（3页） 目的：观察含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸的破坏效果，评估实时荧光定量PCR技术用于新型冠状病毒消毒效果评价的可行性。方法采用悬液定量灭活试验法，观察不同浓度含氯消毒剂、不同作用时间对新型冠状病毒的灭活效果，使用荧光定量PCR方法检测新型冠状病毒核酸进行消毒效果评价。结果1000 mg /L和2000 mg /L有效氯消毒剂作用30 s ...
灭菌注射用水相容性试验（4页） [摘要] 目的：通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验，考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象，以筛选出最优内包装材料。方法：分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶，无菌分装灭菌注射用水，检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标，对数据进行分析。结果：观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的 影响...
无源医疗器械产品注册检验常见问题培训教材.ppt（45页） 目录 1、注册检验中的共性问题 2、物理项目在注册检验中常见的问题及建议 3、生物项目在注册检验中常见的问题及建议 4、化学项目在注册检验中常见的问题及建议
医疗器械注册检验受理流程及注意事项 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 目录 1. 检验环境变化 2. 受理流程及注意事项 3.注册用的委托检验 4. 送检人员须知
如何做好医疗器械注册申报前的资料准备工作培训教材.ppt（26页） 作者单位：湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 目录 一、管理信息 二、申报产品综述资料 三、非临床研究资料 四、临床研究资料（略） 五、说明书、标签 六、质量管理体系程序
