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更新日期:2021-09-23

医疗器械不良事件监测检查要点+思维导图

医疗器械不良事件监测检查要点+思维导图  

更新日期:2021-09-22

生命周期可靠性工程(529页)

生命周期可靠性工程(529页) Life Cycle Reliability Engineering(529页) 目录 1.可靠性工程和产品生命周期 2.可靠性定义、指标和产品寿命分布 3.可靠性规划和规范 4.系统可靠性评估与分配 5.通过稳健的设计提高可靠性 6.潜在故障模式避免 7.加速寿命测试 8.降解测...

更新日期:2021-09-22

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求培训课件.ppt(166页)

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求培训课件.ppt(166页) 广东省医疗器械质量监督检验所  

更新日期:2021-09-18

焊点检验规范(43页)

焊点检验规范(43页) 详细讲解了冷焊、针孔、短路、漏焊、引脚长、锡少、锡多、锡尖、锡洞、锡珠、锡渣、锡裂、锡桥、翘皮等特点、允收标准、影响性、造成原因及补救措施。  

更新日期:2021-09-17

欧盟新法规MDR专题培训课件.ppt(131页)

欧盟新法规MDR专题培训课件.ppt(131页) 目录 1、MDR实施情况 2、MDR法规核心变化解读 3、MDR法规下技术文件要求 4、MDR 法规下临床要求 5、MDR法规下市场后监管要求 6、MDR法规下风管vs ISO 14971:2019  

更新日期:2021-09-17

肠球菌属细菌感染耐药性研究(3页)

肠球菌属细菌感染耐药性研究(3页) 摘要:目的 探讨肠球菌属细菌感染患者的菌种分布和耐药性。方法 选择经细菌培养与鉴定确诊为肠球菌属细菌感染的687例患者,行多种常用抗菌药物药敏试验。对比各类菌株占比情况及所属样本分布情况,分析各类菌株对不同抗生素的耐药率。结果 687例患者共分离出964株肠球菌属细菌,其中粪肠球菌290株(30.08%),屎肠球菌674株(69.92%)。各类送检...

更新日期:2021-09-17

医疗器械设计开发流程培训PPT(35页)

医疗器械设计和开发流程培训PPT(35页) 目录 1、文件内容要求 2、设计开发过程各部门职责 3、设计开发过程质量体系要求 4、其他要求    

更新日期:2021-09-17

USP对无菌检验隔离器验证的技术要求(6页)

USP对无菌检验隔离器验证的技术要求 Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器(isolator)的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文...

更新日期:2021-09-17

PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页

PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页   PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过程中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议: 验证主计划,安装和运行确认,非无菌工艺验证,清洗验证。 ...

更新日期:2021-09-17

PI 032-2 无菌药品生产重大变化的解释(中英文对照)19页

PI 032-2 无菌药品生产重大变化的解释(中英文对照)19页 本文件反映了最重要的变化,也解决了从行业反馈的有关GMP附件1的修订。这并不意味着解决所有修订的变化。