医疗器械GMP独立软件质量体系培训教材PPT（29页） 目录 1、医疗器械监管法规综述 2、独立软件生产质量管理规范条款讲解
PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献 Development of a Dye Ingress Method to Assess Container-Closure Integrity: Correlation to Microbial Ingress 为了证明维持肠胃外产品无菌性，在产品保质期内保持容器密闭的完整性至关重要。过去，无菌测试已用于确保...
医疗器械软件生存周期管理控制程序（5页） 对医疗器械软件设计开发的全过程进行控制，规定了软件生存周期的框架，确保软件产品的安全性和有效性。 适用范围 职责 ...
医疗软件产品注册技术深入解读培训PPT（37页） 主要内容 1、人工智能软件前世今生、为何如此神秘? 2、产品分类、命名规则、版本命名规则、适用文件 3、技术要求内容的确定、检测准备内容
MDD 93/42/EEC(amended by 2007/47/EC)中英对照版（83页）
医用植入物的实验室腐蚀测试 Laboratory Corrosion Testing of Medical Implants 可植入设备的性能评估对于医疗设备制造商（尤其是植入物制造商）而言并不是新事物。对植入设备的耐腐蚀性的关注促使医疗设备行业的成员以及美国食品药品管理局（USFDA）制定了性能测试指南。尽管材料的实际耐腐蚀性只能通过长期的临床试验来证明，但是加速的实验室测...
ISO 2768-1:1989 常规公差 第一部分:无单独公差标示的线尺度、角度公差 ISO 2768-2:1989 未注公差的几何形状公差
骨科应用金属材料性能、测试要求与方法（20页） 主要内容： 物理冶金学数据 力学性能：拉伸测试 杨氏模量 硬度测试 抗渗透性测量 布氏硬度 洛氏硬度 维氏硬度 硬度比较表 结构 材料的原子结构 晶粒尺寸测量 晶粒尺寸的重要性 冷作加工效应 钢简...
钣金结构设计工艺手册（36页） 主要内容 1 钣金材料的选材 2 冲孔和落料 3 钣金件的折弯 4 钣金件上的螺母、螺钉的结构形式 5 钣金拉伸 6 其它工艺 7 沉头的尺寸统一
