GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南（18页） 标准简介 本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则（21页） 标准简介 本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片（47页） 标准简介 采标请况：ISO 7198:2016，MOD 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，...
IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 医疗器械软件——软件生命周期过程（En,176页） 本标准定义了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的过程、活动和任务集为医疗器械软件生命周期过程建立了通用框架。 ...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物贴片起搏器文献(En，15页） 心律失常，即心律失常，会导致严重的发病率，是导致死亡的主要原因之一。心律失常通常通过植入式设备（如起搏器和除颤器）或在电解剖标测指...
IATF16949 五大核心工具培训课件PPT（600页） 课程大纲 1.核心工具简介及其与汽车行业的关联 2.预防的概念 3.FMEA开发与应用 4.SPC开发与应用 5.MSA开发与应用 6.APQP管理与应用 7.PPAP要求 8.案例练习 9.汽车行业过程模式分析方法汽车行业核心工具 10.审核方法审核模拟
药用辅料手册（En，917页） Handbook of Pharmaceutical Excipients 《药用辅料手册》是对药用辅料的用途、特性和安全性的全面、统一的指南，也是参与药物制剂开发、生产、控制或监管的人员的重要参考来源。由于许多药用赋形剂也用于其他应用中，因此《药用赋形器手册》对于对糖果、化妆品和食品的配方或生产感兴趣的人来说也是有价值的。
