器审中心《无源医疗器械注册法规和审评要点》培训教材PPT（132页） 目录 一、无源医疗器械注册法规 二、无源医疗器械注册审评要点
2025版《CNAS评审员手册》（20页） 目录 一、如何成为 CNAS 认可评审员 1- 二、评审员如何参加评审 -3- 三、评审员如何保持资格和晋级-6 四、评审员需参加哪些培训活动 -13- 五、评审员行为准则 -14- 六、评审员应遵守的相关规定 -15- 七、评审员的权利和义务 -17- 八、CNA...
DB41T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范（9页） 本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。
ISO 11137-1:2025 医疗保健产品灭菌—辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的要求（En,50页） ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — RadiationPart 1: Requirements for the development, validatio...
江西省医疗器械产品质量提升培训班全套教材PPT（100页） 主要内容： 无源医疗器械产品常见不合格项目分析 无源医疗器械产品质量控制 医疗器械微生物限度检测基本知识 医疗器械无菌检测基础知识 新版GB9706.1标准现状及送检相关资料准备 GB9706.1-2020《医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求》标准内容及主要变更情况介绍 YY9706....
医疗器械临床试验质量管理规范培训教材.ppt（60页） 目录 •引言 •伦理委员会 •医疗器械临床试验机构 •研究者职责与要求 •申办者职责与要求
医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书 目录 第一章医美注射类产品概览 1.1医疗美容与医美注射类产品及产业链分析08 1.1.1医疗美容定义08 1.1.2医美注射类产品定义及分类08 1.1.3医美注射类产品产业链分析09 1.2中国医美注射类产品政策监管10 1.2.1中国医美行业相关法律法规10 1.2.2中...
软件及有源医疗器械注册审评常见问题培训教材.ppt（28页） 湖南药审中心 目录 1.测量与分析，介绍测量与分析 的区别 2.流程优化类，流程优化类软件的类别 3.软件更新，重大更新和轻微更新 4.人工智能产品分类，算法不同分类不同 5.认知训练，用途不同类别不同 6.脑机接口，脑机接口产品的探讨
环氧乙烷解析天数验证方案与验证报告模板.doc（17页） 环氧乙烷解析天数验证方案 1. 概述 2. 目的 3. 适用范围 4. 验证指导文件 5. 职责 6. 验证计划 7. 验证培训 8. 验证内容 8. 1设备确认 8.1.1检验设备操作运行确认 8.1.2仪器仪表确认 8.1.3解析环境确认 8.2解析天数确认 8.2....
竞品作为等同医疗器械的同品种比对临床评份的考量培训教材PPT（30页） 目录 1、临床评价法规背景 2、以竞品为等同器械的相关法规解读 3、竞品作为等同器械的选择及等同性论证考量 4、成功案例分享 5、总结
