本资料包含： 进口第二、三类医疗器械备案变更流程图 进口第一类医疗器械备案流程图 进口第一类医疗器械备案变更流程图
医疗器械初包装工艺验证方案模板.doc（6页） 1.目的 按照 GB/T 19633.1 的标准对产品初始包装验证确认。 2.范围 适用于**************初始包装确认。
创口贴设计和开发技术文档全套实例模板.doc（83页） 目录 1. 设计和开发立项阶段 1.1 市场调研报告 1.2 立项申请报告 2. 设计和开发策划阶段 2.1 产品实现策划书 2.2 设计和开发任务书 2.3 设计和开发计划表 2.4 风险管理计划 2.5 2017 年项目立项文件 3. 设计和开发输入阶段 3.1 初始风险分析报告 ...
GB 9706.1-2020实施要点解读培训教材.ppt（68页） 目录 01.新版GB 9706系列标准 02.GB 9706.1-2020概要及企业关注重点 03.新版GB 9706.1资料注意事项
无源医疗器械RPS目录及注意事项培训教材PPT（75页） 目录 一、无源器械RPS目录 二、第二类无源医疗器械注册申报注意事项
MSA测量系统分析参考手册第四版培训教材.ppt（150页） 目录 第一章 测量系统基础 第二章 测量系统统计特性 第三章 测量系统变异性影响 第四章 测量系统分析
医用制氧机产品技术要求实例模板.doc（3页） 目录 1.产品型号 1.1型号与命名 1.2产品分类 2.性能指标 2.1工作条件 2.2外观 2.3 性能 2.4安全 2.5电磁兼容 2.6环境试验 ......
输液贴产品技术要求模板.doc（2页） 目录 1.产品型号/规格 1.1 产品结构组成 1.2 型号规格 2. 性能指标 ......
二类体外诊断试剂注册申报全套资料模板.doc（50页） 目录 1.申请表 2.营业执照 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6 分析性能评估资料 6.1 试剂盒分析性能评估资料 6.2 校准品分析性能评估资料 6.3 校准品溯源报告 6.4 不同机型分析性能 7 参考区间确定资料 8 稳...
