ISO1328-1:2013/ GB/T 10095.1-2022圆柱齿轮 ISO齿面公差分级制 第1部分：齿面偏差的定义和允许值（48页） 标准简介 英文名称：Cylindrical gears—ISO system of flank tolerance classification—Part 1:Definitions and allowable ...
卓诚惠生“肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）”产品注册技术审评报告 产品中文名称：肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 产品结构及组成： 主要组分： 肺链嗜血卡他-扩增反应液（含 Tris-HCl、KCl、...
启灏医疗创新医械“可降解耳鼻止血绵”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：可降解耳鼻止血绵 产品管理类别：第三类 申请人名称：合肥启灏医疗科技有限公司 产品结构及组成：多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-c-c-己内酯）-氨酯共聚物组成，为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌。 产品适用范围：用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与...
医疗器械过程焊接验证报告模板 1、验证目的 检查并确认电路板线材焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2、验证范围 适用设备: 台式电烙铁，适用产品适用于xxxxxxxxx各电路板焊接或整 机装配 过程中线材配件等的焊接。
医疗器械自研软件研究报告模板（27页） 目录 1 基本信息 1.1 软件标识 1.2 安全性级别 1.3 结构功能 1.3.1 体系结构图 1.3.1.1 结构图 1.3.1.2 体系结构描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用户界面关系图 1.3.2.1 用户界面关系图表 1.3.2.2 ...
PEMS可编程医用电气系统软件全套文件模板.doc（20文件） 官方机构word版 目录 00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期 02.软件需求分析 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明 04.软件详细设计或软件单元设计 05.软件单元测试计划 06.软件单元测试报...
医疗器械可用性编写全套模板（多文件） 目录： 1.医疗器械可用性工程计划 2.医疗器械可用性规范 3.医疗器械可用性验证计划或医疗器械可用性形成性测试计划 4.医疗器械可用性验证报告或医疗器械可用性形成性测试报告 5.医疗器械可用性确认计划或医疗器械可用性总结性测试计划 6.医疗器械可用性确认报告或医疗器械可用性总结性测试报告 ...
医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（30页） 本标准规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划撰写及实施（范围、目标、职责权限、数据采集和数据分析）的相关要求。 本标准适用于医疗器械注册人在策划及实施上市后研究和风险管控计划编写时用。 前言1 引言2 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 总则4 ...
