T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南团体标准（24页） 本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。
台湾的血氧浓度应用软件的网络安全评估分析参考范本 本报告包括医疗器材「血氧浓度应用软件」之医疗器材组成组件、软件物料列表、软件设计暨发展、网络安全风险评鉴报告、网络安全自我检核与检测报告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页） 目录 1.目的3 2.评价方式3 3.评价路径3 4.影响因素分析3 5.评价方法概述3 5.1 常见的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 应力与强度模型4 5.1.3 最弱链条模型4 5.1.4 反应速度模型4 5.2 加速因子的计算4...
医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt（9页） 目录 1.电子申报（eRPS）系统 2.项目分级 3.项目智能分配 4.受理环节按照《立卷审查要求》开展形式审核 5.审评部与临床部协调合作 6.小组审评 7.专家咨询管理 8.集体决策 9.信息公开 10.对外咨询服务制度
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求 发布日期：2024-06-25 实施日期：2025-07-01 本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准 采标情况：ISO 10993-12:2021 发布日期：2023-11-27 实施日期：2024-12-01 标准简介 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所...
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型行业标准（11页） 标准简介 本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。 发布日期：2023-06-20 实施日期：2024-07-01 ...
GBT 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 标准简介 本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合...
