洁净区净化空调系统基础知识培训教材.ppt（34页） 课程目标： 1、了解净化空调实际使用要求 2、了解空调结构及功能实现原理 3、熟悉空调系统相关的测试活动
基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析（6页） [摘要] 目的：定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法：依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析，采用潜在失效模式和效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）法进行高风险因素的确定和评估，根据计算的风险优先序数（risk priority number，RPN）来确定高风险事件...
GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007版本差异解析培训教材PPT（103页） 目录 第一部分：医疗产品设计安全等级 第二部分：医疗器械产品安全理念 第三部分：GB9706.1-2020与GB9706.1-2007主要差异介绍
医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页） 1.目的 为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能及时将有关信息通知相关方,并控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制。 2.范围 适用于公司任何已经发出的不合格或者有隐患的医疗器械的产品。 ...
医疗器械检验检测数据准确性分析 摘要：对于医疗器械来说，数据的检测对于产品质量有着非常重要的影响作用，而数据检测的准确性能够直观的体现出医疗器械以及医疗器械机构的检测能力，同时也在一定程度上影响了医疗器械未来的研究和发展方向。若想保证医疗器械检验检测数据的准确性，就需要从具体的印象因素入手进行分析，采取针对性的措施做好数据准确性的保护工作。本文将从影响医疗器械检验检测数据准确性的因素...
MDR Annex II技术文档培训 MDR经验 目录 1、Annex II技术文档的内容 2、夹子技术文档案例分享 3、答疑
ISO 80369-7：2016注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头标准.doc（中英文，73页） ISO 80369-7规定了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，目的是医疗设备和附件在血管内或皮下应用中的连接。 例如，皮下注射器、针头或静脉（IV）套管，与公母的鲁尔滑动接头和鲁尔锁定接头。 注1:皮下注射包括经皮注射和注射，以及加压和减压保留器械(...
医疗器械注册申报资料和质量管理体系中设计开发的对应关系.doc（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
