基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例 本指南旨在指导和规范基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 ...
GMP迎检准备与技巧培训教材.ppt（108页） 目录 1. 认证的目的与背景 2. 认证检查准备 3. 现场检查主要关注点及应对 4. 注意事项 5. 认证准备指南
GB/T 42061-2022医疗器械体系标准考核试题与答案 一套完整试题与标准答案，可直接借鉴使用。
CMDE医疗器械生物学评价监管科学研究培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物相容性评价对于医疗器械的重要性 生物相容性评价要求发展历程 医疗器械生物相容性评价要求 ISO 10993-1:2018作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价 VS 生物学试验 目前国内生物相容性评价的迫切需求 生物相容性评价指导原则体系的建立 ...
T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认标准（38页） 本文件规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。 本文件适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(P...
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QFD-品质功能展开培训教材 目录 第一章 导论 第二章 分析流程 第三章 如何确定优先考虑的顾客群 第四章 理解你的顾客 第五章 顾客要求的转化 第六章 质量衡量的方法 第七章 新的设计概念 第八章 TRIZ：创造性的问题解决理论 第九章 从顾客之声到生产 第十章 生产中的稳定性设计 ...
质量经理工作手册 目录 第一章 质量管理基本方法与业务内容 一、 质量管理组织 二、质量手册法 三、质量合同评审法 四、质量设计控制法 五、质量采购控制法 六、不合格品控制法 七、质量记录法 八、内部质量审核法 九、质量售后服务法 十、质量统计技术法 十一、ISO9000认证法 十...
