MDR法规下质量体系要求解读培训教材PPT（17页） 目录 1、MDR质量管理体系要求概述； 2、MDR合规战略介绍； 3、MDR质量体系GAP分析和 相关程序文件详解； 4、过渡期思考和对策
基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例 本指南旨在指导和规范基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 ...
医疗器械生物学评价培训教材.ppt（65页） 目录 1.相关术语和定义 2.医疗器械生物学评价过程 3.医疗器械生物学评价试验选择 4.医疗器械生物学评价样品与浸提液制备 5.医疗器械生物学评价试验
GMP迎检准备与技巧培训教材.ppt（108页） 目录 1. 认证的目的与背景 2. 认证检查准备 3. 现场检查主要关注点及应对 4. 注意事项 5. 认证准备指南
GB/T 42061-2022医疗器械体系标准考核试题与答案 一套完整试题与标准答案，可直接借鉴使用。
CMDE医疗器械生物学评价监管科学研究培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物相容性评价对于医疗器械的重要性 生物相容性评价要求发展历程 医疗器械生物相容性评价要求 ISO 10993-1:2018作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价 VS 生物学试验 目前国内生物相容性评价的迫切需求 生物相容性评价指导原则体系的建立 ...
T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认标准（38页） 本文件规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。 本文件适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(P...
零缺陷管理经典培训教材（45页） 目录 第一讲 为什么是零缺陷 零缺陷概念的产生 从零缺陷到零缺陷管理 零缺陷管理的核心 零缺陷管理的原理与误区 第二讲 方略1：文化变革的零缺陷模型 引言 领导变革与管理承诺 组织变革与领导风格 领导法则与实施变革 第三...
6SIGMA黑带培训教材 主要内容 什么是六西格玛6Sigma 六西格玛6Sigma战略目标 六西格玛6Sigma关键术语和概念 六西格玛6Sigma的工具 ......
六西格玛6sigma培训教材：DMAIC 案例培训教程 目录 一、DMAIC模型 二、定义阶段的主要工作任务 三、测量阶段的主要工作任务 四、分析阶段的主要工作任务 五、改进阶段的主要工作任务 六、控制阶段的主要工作任务 七、项目实施步骤
