医疗器械设计验证和设计确认样本量要求 主要内容 样本量理论基础 医疗器械设计开发流程 设计验证样本量确定 设计确认样本量确定 特殊过程确认中的样本量确定方法 特殊情况下的样本量确定
艾科脉“多通道脉冲电场消融仪”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：多通道脉冲电场消融仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司 产品结构及组成： 本产品由主机（型号：77-0000002）、主显示器（型号：79-0000001）、本地控制显示器（型号：79-0000002）、副控制显示器（型号：79-00000...
艾科脉“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司 产品结构及组成：本产品由导管和导管连接线（型号：A0101）组成。其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与...
三个臭皮匠“硬性接触镜护理消毒仪”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：硬性接触镜护理消毒仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 产品结构及组成：该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、电泳解离仓、电源适配器组成。 产品适用范围：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。...
联影智融“神经外科手术导航定位系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：神经外科手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司 产品结构及组成： 该产品由以下部分组成： 推车（含机械臂） 附件及工具 神经外科手术计划软件（uIGS CPS，发布版本 R001，选配） 远程协助软件（uRem...
锦江电子“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 产品结构及组成：本产品由以下部分组成： 头端、管身、手柄、连接电缆（型号：FAC-2000） 产品适用范围： 该产品在医疗机构中使...
雅客智慧“口腔手术导航定位设备”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：口腔手术导航定位设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：雅客智慧（北京）科技有限公司 产品结构及组成： 该产品由以下部分组成： 设备台车（含机械臂） 视觉台车 牙科种植手术定位器包 附件 产品适用范围： 该产品用于以下成人口腔手术过程中手术器械的导...
美敦力创新医械“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”注册技术审评报告（17页） 产品中文名称： 血管外植入式心脏除颤电极导线 血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 产品管理类别：第三类 申请人名称：美敦力公司 Medtronic, Inc. 产品结构及组成： 血管外植入式心脏除颤电...
ISO1328-1:2013/ GB/T 10095.1-2022圆柱齿轮 ISO齿面公差分级制 第1部分：齿面偏差的定义和允许值（48页） 标准简介 英文名称：Cylindrical gears—ISO system of flank tolerance classification—Part 1:Definitions and allowable ...
