MDR公告机构(NB)审核指南(En,79页)

  • MDR,公告机构(NB)审核指南

    Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409

    根据《医疗器械法规(EU)2017/745》附件二和附件三提交技术文件的最佳实践指南
    本最佳实践指导文件由NB团队成员制定,他们审查了NB通知机构成员提交的最佳实践指导文档(数量超过二十份),目的是就制造商提交的技术文档的期望制定统一的方法。 
    本技术文件提交指南符合《医疗器械法规[MDR](EU)2017/745》的要求,详见第2017/745号法规(EU)附件二和附件三。
     

  • 1281.33KB
  • 法规标准
  • 2025-05-29
  • 医疗器械