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• 变更控制管理规程（4页）
• 新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
• MDR/IVDR 合规负责人的要求（5页）
• 医疗器械技术审评实施程序.ppt(98页）
• 欧盟IVDD协调标准清单（7页）
• MDR流程图
• 欧盟MDR技术文件要求

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