医疗器械技术常见500个问题与答案集锦（500问）

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  医疗器械技术常见500个问题与答案集锦（500问）

  1、问：请问各位，在网站上怎么找到欧盟的协调标准？

  2、问：请问翻新后的产品不可以销售，但如果处理呢？打折销售？如何操作才合规呢？

  3、问：国内GMP 审核时，所有提供的文件必须是中文的吗？我们设计开发项目很多时候需要跟总部合作，必须要英文。另外，如果一定要提供中文文件，这个规定的依据在哪里能找到？

  4、问：医疗器械产品国内注册审核，主要依据的是哪个法规呢？生产许可证审核，主要依据的又是哪个法规呢？这两次审核会不会有重复或者重叠审核的嫌疑，如果重复审核的话是不是有点资源浪费，并且这两次各自侧重点是什么呢？（涉及很多事情的话，概括的答复下哦，谢谢了！！）

  5、问：我想请教一下程序文件需要全公司各部门发放吗？还是和sop 一样只发放给相关部门就可以了，谢谢～

  6、问：我有个进口过敏原诊断试剂，需要做延续注册，但是之前是叫产品标准，现在改成产品技术要求了，然后这个产品没有改变是不做注册检验，我看见官网上写产品技术要求要检验机构做产品技术要求预评价，我应该怎么操作呢？

  7、问：请问一下关于三类注册体系核查中要求型检样品和临床样品的留样数的是否有要求？由于我司是三类植入物，目前临床涉及多个规格样品，每个规格生产数量较少，每类型样品只留样部分规格型号是否合规？谢谢。另外，无源植入物上市后留样是否需要每批每个规格产品必须留样？主要考虑产品昂贵每个规格生产量不大，可否为主要原材料留样，其余产品抽取其中一个规格留样？是否合规？谢谢。

  8、问：我们产品工艺摸索采用辐照灭菌是一个地方，而生产时换了辐照地方，是不是还要做灭菌验证啊，或是有没有更简单的方式。

  9、问：医疗器械生产企业质量信用A 类评定方法？

  10、问：请问上海扩大医疗器械注册人制度范围，一类器械是否在上海也可以备案后委托上海市境内医疗器械生产企业生产？

• 资料大小：
  1103.36KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2020-02-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ZWD030902
• 标 签：

  医疗器械

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