实验室生物安全培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物安全的概念 什么是生物危害？ 法律法规 实验室生物安全级别 一级生物安全防护实验室 BSL-1 二级生物安全防护实验室 BSL-2 三级生物安全防护实验室BSL-3 四级生物安全防护实验室BSL-4 生物安全事故应急预案 重大实验室感染事故 ...
《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） 》解读 摘要：近年来，药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点，为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展，明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》。本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解...
库房温湿度验证报告实例模板（11页） 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 主要内容 目的 范围 责任 依据 规程 1 概述 2 验证目的 3 验证小组成员情况 4 验证实施...
洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页） 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 目录 1概述 2 设备基本情况 3 验证目的 4 职责 4.1验证委员 ...
纯化水系统再验证报告模板 纯化水系统验证小组根据批准的编号为”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。 目录 1.验证情况简介4 2.系统描述4 3.人员确认6 4....
纯化水微生物限度检查法验证报告模板（11页） 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 ...
冻干机验证报告模板（13页） 冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干...
初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板（3页） 通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 目录 1.目的 2.适用范围 3.发放范围 4.规范性引用文件 5....
电子天平验证报告实例模板（8页） 该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 目录 1 引言 2 验证的人员及职责 3 安装验证 4 运行确认 5 性能确认 6 再验证周期 7 验证结果评定与结论
美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示（12页） 【摘要】改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快...
