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更新日期:2024-05-22

DQ设计确认培训PPT(85页)

DQ设计确认培训PPT(85页) 目录 一、设计确认概述 二、设计确认准备工作 三、设计确认工作流程  

更新日期:2024-05-21

医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套.doc(212页)

2023年版医疗器械生产企业质量管理体系程序文件全套.doc(212页) 目录 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02记录控制程序 3HR/QP-03管理评审程序 4HR/QP-04人力资源管理程序 5HR/QP-05设施和设备管理程序 6HR/QP-06工作环境和污染控制程序 7HR/QP-07风险分析控制程序 ...

更新日期:2024-05-18

GMP物料供应商质量体系评估程序模板(23页)

GMP物料供应商质量体系评估程序模板(23页) 供应商的审计、评估、批准、撤销、变更管理 一、目的: 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准,确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围: 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据:GMP ......

更新日期:2024-05-11

片剂薄膜包衣技术培训课件.ppt(72页)

片剂薄膜包衣技术培训课件.ppt(72页) 目录 一、为什么要包衣? 二、包衣方法的种类 三、片剂包衣的质量要求 四、包衣过程 五、包衣常用材料 六、包衣机设备与方法 六、片剂的质量检查 七、片剂的包装与贮藏  

更新日期:2024-05-11

国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量(5页)

国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量 摘要:按照 2016 年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于 2 类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报数量逐年递增。该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今,国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况,并结...

更新日期:2024-04-02

PIC/S 审计清单(En,22页)

PIC/S审计清单 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022  

更新日期:2024-03-28

指示细胞培养法(DNA染色法)检查支原体标准操作规程模板.doc(5页)

指示细胞培养法(DNA染色法)检查支原体标准操作规程模板.doc(5页) 药典支原体检测,DNA染色法 1目的: 1.1规范指示细胞培养法(DNA染色法)检查供试品支原体的操作过程。 2范围: 2.1适用于供试品的支原体检查。  

更新日期:2024-03-26

纯化水系统性能确认方案模板(中英对照版,59页)

纯化水系统性能确认方案(59页) 目录 INDEX目录 1. Introduction介绍4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范围4 1.3 Responsibility职责4 1.4 System Description 系统描述5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段...

更新日期:2024-03-25

动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc(10页)

动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc(10页) 1.目的:  规范动态显色法检测内毒素含量的操作,确保检测操作规范可靠。 2.范围: 适用于细菌内毒素检测。  

更新日期:2024-03-14

脂质体的物理化学稳定性研究进展.doc(7页)

脂质体的物理化学稳定性研究进展.doc(7页) 脂质体作为药物转运系统,满足了药物制剂治疗上的许多要求,具有许多优点。药物由脂质体携带后,能改变其体内的药动学行为,降低毒副作用和提高疗效。但应用程度受到其稳定性的限制。如果在体外药物从脂质体中迅速渗漏或在体内未到达靶组织之前脂质体渗漏,将大大限制其作为药物载体的应用。目前虽然制备方法有多种,但尚未制备出长时间在体内外均稳定的脂质体。笔...