2025年版《中国药典》药包材标准体系概述 作者：陈蕾1，俞辉2，王彦3，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.浙江省食品药品检验研究院;3.上海市食品药品检验研究院，上海201203 摘要:药包材标准是《中国药典》的重要组成部分。本文着重介绍了 2025 年版《中国药典》药包材标准体系的工作背景、总体思路、工作过程、...
标题：2025年版《中国药典》药用辅料新增品种标准解读 作者：陈蕾1，陈英2，涂家生3，刘雁鸣4，郑璐侠5，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.广东省药品检验所,广东 510663.3.中国药科大学,南京 210009:4.湖南省药品检验研究院,长沙 410001:5.上海市食品药品检验研究院，上海 201203...
标题：2025 年版《中国药典》药用辅料修订品种标准概况 作者：陈蕾1，刘雁鸣2，袁耀佐3，陈英4，戴红5，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.湖南省药品检验研究院,长沙 410001;3.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210008;4.广东省药品检验所，广东 510663；5.北京市药品检验研究院，北京 ...
标题：2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍 作者：李浩，中明睿，张鹏，翟为民，倪龙，郝博，赵宇新，何，马双成，舒融 作者单位：国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025 年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了 2025 年版《中国药典》一部的主要特点和增修订...
标题：2025 年版《中国药典》制药用水标准体系概况 作者：陈蕾1 ，王琳2，张功臣3，马仕洪4，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:2.北京市药品检验研究院，北京 102206:3.上海谊康科技有限公司,上海 201612;4.中国食品药品检定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中国药典...
标题：2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考 作者：王莹1，4，申明睿2，4，刘芫汐1，4，左甜甜1，4，王丹丹1，4，何轶2，4，程显隆1，4，金红字1，4，刘永利3，魏锋1，4，马双成2，4， 作者单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629:2.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:3.河北省药物警戒中心...
标题：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较 作者：王保成1，张晓艳2，3，周小华2，赵恂2，马聪玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3 作者单位：1.南京威尔药业集团股份有限公司,南京 210042;2.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;3.中国药科大学,南京 211198 ...
医疗器械生产过程安全培训教材.ppt（38页） 目录 01 培训的目的和背景 02 员工义务及安全生产责任 03 医疗器械生产过程中的安全风险 04 个人防护装备的选择和使用 05 消防安全学习 06 其他类安全学习 07 生产现场的安全管理和应急处理 08 总结与展望
ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer ISPE良好实践指南：技术转让（En,152页） 本指南旨在用作技术转让的通用指南，并汇编了三个主要主题下的信息： *分析方法的技术转让 *原料药（原料药）技术转让 *药品技术转让（剂型制造工艺） 每个主题都应结合本指南的第2章和第3章阅读。 人...
