初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板（3页） 通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 目录 1.目的 2.适用范围 3.发放范围 4.规范性引用文件 5....
电子天平验证报告实例模板（8页） 该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 目录 1 引言 2 验证的人员及职责 3 安装验证 4 运行确认 5 性能确认 6 再验证周期 7 验证结果评定与结论
美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示（12页） 【摘要】改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快...
设备清洁验证方案模板（16页） 1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。 本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。 2 、验证目的 设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产...
设备验证管理程序（3页） 一、目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 二、职责 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
高效液相色谱法测定7种肠外营养制剂脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺含量（6页） 目的 建立高效液相色谱法测定7种肠外营养制剂脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱(lysophosphatidylcholine, LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(lysophosphatidylethanolamine, LPE)含量的方法。方法 样品经色谱柱XbridgeBEHHILIC(250mm...
柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量.caj（6页） 目的 建立复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的柱前衍生化含量分析方法。方法 以邻苯二甲醛联合9-芴甲基氯甲酸酯（OPA-FMOC）进行在线衍生，采用Zorbax Eclipse-AAA柱，以40 mmol/L NaH2PO4溶液（pH7.8）为流动相A，乙腈-甲醇-水（45:45:10）为流动相B，梯度洗脱...
高效液相色谱法测定肠内营养混悬液中维生素C含量（3页） 目的 建立测定肠内营养混悬液中维生素C含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Acutfex YS-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为甲醇-1%枸橼酸水溶液（80∶20,V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 维生素C的质量浓度...
洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页） 洁净工作台是苏州**技术有限公司生产的设备，该设备是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备。对微生物、无菌检查提供可靠的、稳定的局部高洁净度空气环境。 目录 1. 验证目的 2. 概述 3. 职责 4. 验证内容： 4.1 SW-CJ洁净工作台安装确认 4.2 SW-C...
规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 此稳定性研究的目的是为了考察产品在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目录 1.Purpose目的1 2.Scope范围1 3.References参考资料1 ...
