CDE解读《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》（4页）

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  《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） 》解读

  摘要：近年来，药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点，为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展，明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》。本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用。

  关键词：化学仿制药；晶型研究；技术指南；解读
   

• 资料大小：
  1329.75KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-09-20
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wanggongfu
• 标 签：

  仿制药 晶型

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