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  • 医用洁净工作台

    医用洁净工作台

    洁净工作台产品描述:通常由箱体、操作台、风机、预过滤器、高效过滤器(或超高效过滤器)、电器控制器等组成。 洁净工作台预期用途:用于临床实验室化验及实验,使局部操作环境达到一定洁净等级。 洁净工作台品名举例:洁净工作台 洁净工作台管理类别:Ⅱ 洁净工作台相关指导原则: 1、医用洁净工作台注册技术审查指导原则 洁净工作台相关标准: 1 . ...

    2023年08月31日

  • 凝血酶原时间检测仪

    凝血酶原时间检测仪

    凝血分析仪器产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 凝血分析仪器预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 凝血分析仪器品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多...

    2023年08月07日

  • 超声影像管理软件

    超声影像管理软件

    医学影像处理软件产品描述:通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。利用影像处理方法,对医学影像进行三维重建、配准等处理。 医学影像处理软件预期用途:用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 医学影像处理软件品名举例:超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处...

    2023年08月04日

  • 生物安全柜

    生物安全柜

    生物安全柜产品描述:通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。 生物安全柜预期用途:用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 生物安全柜品名举例:Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜 生物安全柜管理类别:Ⅲ 生物安全柜相关指导原则: 1、生物安全柜注册审查指导原则 ...

    2023年08月31日

  • 医用冷藏箱

    医用冷藏箱

    医用冷藏箱产品描述:通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 医用冷藏箱预期用途:用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 医用冷藏箱品名举例:医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统 医用冷藏箱管理类别:Ⅱ 医用冷藏箱相关...

    2023年08月31日

  • 恒温培养箱

    恒温培养箱

    恒温培养箱产品描述: 通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。 恒温培养箱预期用途:用于人体来源样本的培养。 恒温培养箱品名举例:二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱 恒温培养箱管理类别:Ⅱ 恒温培养箱相关标准: 1、YY/T 1621-20...

    2023年08月31日

  • 医用离心机

    医用离心机

    医用离心机产品描述:通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)和安全保护装置等组成。 医用离心机预期用途:用于样本分析前人体样本的分离。 医用离心机品名举例:大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量...

    2023年08月31日

  • 一次性使用无菌采样拭子

    一次性使用无菌采样拭子

    一次性使用无菌采样拭子产品描述:通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。 一次性使用无菌采样拭子预期用途:用于样本的收集、运输和储存等。 一次性使用无菌采样拭子品名举例:无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子 一次性使用无菌采样拭子管理类别:Ⅱ 一次性使用无菌采样拭子审评要点: 1、口咽部新型冠...

    2023年08月31日

  • 一次性使用真空采血管

    一次性使用真空采血管

    一次性使用真空采血管产品描述:通常由管和头盖组成。管材一般由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或玻璃管制成,管内壁附着或不附着添加剂或附加物。 一次性使用真空采血管预期用途:与一次性使用采血针配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储。 一次性使用真空采血管品名举例:一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器...

    2023年08月31日

  • 动脉血气针

    动脉血气针

    动脉血气针产品描述:通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。 动脉血气预期用途:用于采集动静脉血样。 动脉血气品名举例:动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器 动脉血气管理类别:Ⅲ 动脉血气相关指导原则: 1、一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 ...

    2023年08月31日