穴位电刺激设备

穴位电刺激设备相关指导原则： 1、电针治疗仪产品注册审查指导原则 穴位电刺激设备相关标准： 1、YY 0780-2010 电针治疗仪 2、YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 3、YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 穴位电刺激设备相关检测项目： 1 . 工作条件 《电针治疗仪： YY 07...

2023年07月20日

脉诊设备

脉诊设备相关标准： 1、YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备 2、YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备 3、YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 脉诊设备相关检测项目： 1 . 要求 《中医脉图采集设备： YY/T 1489-2016》 2 . 工作条件 《中医脉图...

2023年07月20日

固定器

固定器产品描述：一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 固定器预期用途：用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 固定器品名举例：躯干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髋部固定器、疝气固定带、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘...

2023年07月19日

矫形器

矫形器产品描述：通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。 矫形器预期用途：用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。 矫形器品名举例：耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器 矫形器管理类别：Ⅱ 矫形器相关标准： 1、GB/T 18029.15-2008 轮椅车第15部分...

2023年07月19日

辅助行走站立器械

辅助行走站立器械产品描述：通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 辅助行走站立器械预期用途：用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 辅助行走站立器械品名举例：医用拐、助行器、助行架、框式助...

2023年07月19日

医用轮椅车

电动轮椅车产品描述：通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。 电动轮椅车预期用途：用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 电动轮椅车品名举例：电动轮椅车 电动轮椅车管理类别：Ⅱ 手动轮椅车产品描述：通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等...

2023年07月19日

关节训练设备

上肢关节康复器产品描述：通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。 上肢关节康复器预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 上肢关节康复器品名举例：连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 上肢...

2023年07月19日

康复训练床

站立康复器产品描述：通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。 站立康复器预期用途：用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 站立康复器品名举例：站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床 站立康复器管理类别：Ⅱ 悬吊康复床产品描述：通常由床架、机械支撑...

2023年07月19日

步态训练设备

步态训练设备产品描述：通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。 步态训练设备预期用途：用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。 步态训练设备品名举例：下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器 步态训练设备管理类别：Ⅱ 步态训练设备相关指导原则： 1、步态训练...

2023年07月19日

听觉康复设备

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则 听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用...

2023年07月19日