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更新日期:2023-07-20

制水系统(纯化水)验证方案模板.doc(31页)

  制水系统(纯化水)验证方案模板.doc(31页) 本次验证的对象——府新区XXX工厂洁净厂房——102B车间(设计代号102)的制水系统。该系统采用双级反渗透纯水技术,结合预处理系统和后处理系统对水进行处理,有效去除水中的各种细菌、有机物、余氯、重金属离子,生成纯化水,使用于洗手、洗衣、工位器具、洁具清洗、车间清洁...

更新日期:2023-07-19

低剂量口服药物制剂的研制及分析进展[电子图书](En, 476页)

低剂量口服药物制剂的研制及分析进展[电子图书](En, 476页) formulation and analytical development for low-dose oral drug products 内容 前缀xv 前言xix 出资人xxi 1概述1 1.1药物发现和开发过程2 1.2小剂量药品开发面临的挑...

更新日期:2023-07-12

广东省实验室固体废物管理指南(29页)

广东省实验室固体废物管理宣传手册(29页) 广东省固体废物和化学品环境中心 广东环境保护工程职业学院 目录 一、实验室固体废物 实验室固体废物 实验室危险废物 管理流程 二、实验室常见危险废物种类 实验室化学废液 废弃化学品(药) 分类管理要求 分类方法 三、投放与标识 容器要求 ...

更新日期:2023-07-08

PDA残余密封力测试:一种测定(高效)肠外药物密封质量的合适方法(12页)

残余密封力测试:一种测定(高效)肠外药物密封质量的合适方法 Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals 由于几个可调节的工艺步骤的复杂相互作用,小瓶封端在药品生产过程中起着关键作用。密封质量、完整性和密封保证...

更新日期:2023-07-05

化学药临床药代动力学研究技术指导原则(23页)

化学药临床药代动力学研究技术指导原则(23页) 目录 一、概述1 二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证2 (一)常用分析方法2 (二)方法学确证2 1、特异性3 2、标准曲线和定量范围 3、定量下限 4、精密度与准确度4 5、样品稳定性 6、提取回收率5 7、微生物学和免疫学分析5 ...

更新日期:2023-06-25

药物从发现到批准[图书](中文,584页)

药物从发现到批准[图书](中文,584页) 前言 xv 1 介绍 1 1.1 本书的目的/ 1 1.2 药物发现到批准程序概述/ 2 1.3 制药业/ 6 1.4 药物发现与开发经济学/ 11 1.5 药物发现和开发趋势/ 13 1.6 案例研究#1.1 / 15 1.7 案例研究#1.2 / 17 1.8 重点...

更新日期:2023-06-08

无菌试验操作规程.doc(3页)

无菌试验操作规程.doc(3页) 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性、可靠性。 2.适用范围 适用于公司产品的无菌检查。  

更新日期:2023-06-08

GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南(18页)

GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南(18页) 标准简介 本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

更新日期:2023-06-08

GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则(21页)

GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则(21页) 标准简介 本文件规定了制药机械(设备)(以下简称制药装备)材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

更新日期:2023-06-07

YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片(47页)

YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片(47页) 标准简介 采标请况:ISO 7198:2016,MOD 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入(而非射线或其他非直接成像技术,如CT或核磁共振),预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物,...