口服固体制剂GMP实施指南修订要点培训PPT（86页） 目录 第01章：前言 第02章：质量风险管理 第03章：生产管理 第04章：口服固体制剂常用设备 第05章：生产过程控制 第06章：物料与产品管理 第07章：确认与验证 第08章：产品防护 第09章：职业健康、安全、环境 第10章：总结及应用讨论 第11章：问题讨论
新版GMP指南QC实验室部分修订要点培训PPT（54页） 目录 序言 修订原则 修订概要及要点解读 如何用好本指南？
全自动理瓶机说明书模板.doc（15页） PW-LP120全自动理瓶机适用于塑料瓶的自动理瓶。本机由人工把瓶子放入储瓶仓，提升机把瓶子提升至理瓶盘，理瓶完成，经夹持输送带，由勾瓶机构勾起瓶子，使其竖立。本机采用日本三菱的PLC程序控制，用人机界面进行操作；输送带采用三相交流电机驱动，传送速度可选用1～5档；电机、输送带已匹配了速度。用户只需选择速度档次，可确保设备性能稳定，达到高速度...
聚三亚甲基碳酸酯的制备及其药物释放行为研究（10页） 目前，生物可降解高分子材料广泛的应用于医药领域。脂肪族聚碳酸酯是一类研究比较多的可降解材料，其中，聚三亚甲基碳酸酯是重点研究对象，它的生物相容性、降解性、柔韧性和弹性都很好，其Tg约为-17℃。PTMC在人体内降解时不放出酸类物质引起局部酸度增加，导致蛋白类药物失活，所以PTMC是良好的药物递送系统。为了研究PTMC的药物控释性能...
洁净生产车间环境在线监测技术规程思维导图 总则 设计 洁净生产车间基本要求 洁净生产车间监测系统组成 施工安装基本要求 系统调试 竣工验收 维护与保养
新版GMP指南质量分册重点变化培训PPT（47页） 目录 新版GMP指南质量分册重点变化 第7章质量体系在研发管理中的应用 第8章数据可靠性的整体策略 药品上市许可持有人实施GMP的管理要求
非临床实验室研究的良好实验室规范.doc（中英文对照，28页） 对 PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，进行了翻译 本部分规定了开展非临床实验室研究的良好实验室规范，这些规范支持或旨在支持FDA监管产品的研究或营销许可申请，包括食品和色素添加剂、动物食品添...
药品GMP指南（第2版）-质量管理体系（450页） “药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分:《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无...
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
