制药企业研发质量管理体系的建立.doc（23页） 目录 概述： 一、涉及研发质量管理的法规： 1.1 NMPA 1.2 FDA 1.3 EUEMA RegulatoryHumanmedicines Compliance:Overview 1.4 ISO9001：设计输入输出 二、目前企业研发质量工作中存在的问题 三、制药...
化学安全和防护救护培训教材.ppt（60页） 化学品安全使用知识，防护救护知识培训 目录 1.危险化学品的分类 2.实验室四防措施 3.实验室三废处理 4.本实验室需注意的危险点 5.化学品标识图 6.本实验室常见化学品的介绍
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APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 原料药工厂中清洁验证指南 本指南文件包括6个方面 1.可接受标准 2.清洁水平 3.清洁工艺的控制 4.分类法和最差情况分级 5.残留量的检测...
PICS无菌生产指南 药品良好生产规范指南附件 无菌产品的制造须符合特殊要求，以最大限度地降低微生物污染的风险。以及微粒和热原污染。这在很大程度上取决于有关人员的技能、培训和态度。质量保证特别重要，这种类型的生产必须严格遵循精心制定和验证的生产方法和程序。绝不能在任何最终过程或成品测试中完全依赖无菌性或其他质量方面。 1.PRINCIPLE4 原则4 ...
实验室仪器设备期间核查培训教材.ppt（14页） 目录 1、期间核查的定义 2、期间核查的目的 3、期间核查的适用范围 4、期间核查的分类 5、期间核查的方法 6、期间核查方法的来源 7、期间核查的周期 8、期间核查的判定规程 9、期间核查的实施 10、期间核查后处理
洁净区净化空调系统基础知识培训教材.ppt（34页） 课程目标： 1、了解净化空调实际使用要求 2、了解空调结构及功能实现原理 3、熟悉空调系统相关的测试活动
