洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc（22页） 1. 概述 本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。包含：十万级工作区、万级工作区。 本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。需进行连续三...
制药工程工艺设计（370页） 本书共十章，第一章到第九章从医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计基础 （包括：建筑设计概论、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济）方面全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方...
清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 标有功能评分的片剂的质量属性（美国药典705） 该文件为USP关于刻痕片的内容。 范围 本章适用于标记为具有功能评分的片剂，以及代表整个功能评分片剂剂量任何标记部分的分割部分。片剂应作为测试程序的一部分进行分割...
钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨（7页） 钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂,现临床使用的钆造影剂均为注射剂,给药途径为静脉注射或关节腔内注射,是临床使用中风险较高的剂型。本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告,简要探讨一致性评价要求下气造影剂仿制药研发时应关注的问题。
实验室量值溯源的方式及数据管理培训教材.ppt（19页） RB/T 214：2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求对量值溯源的要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
检验检测机构实验室质量监督质量控制培训教材.ppt（134页） 第一章.术语定义 第二章.质量监督 1.RB/T214通用标准对质量监督要求 2.质量监督员的任职条件和能力确认 3.质量监督计划制定 4.质量监督的具体实施 5.质量监督记录 6.质量监督中不符合工作的处置 7.质量监督和内审的区别 第三章.检测结...
高效液相色谱法测定氨磺必利中的有关物质（2页） 建立氨磺必利中有关物质的测定方法， 方法 UltimateTM -C18，4.6×250mm, 5μm；流动相为甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸钠的0.25%硫酸 (V/V)溶液）；检测波长：225nm；流速：1.5mL-1min。 结果 氨磺必利与主要杂质能得到有效分离。 结论 本测定方法灵敏度高，准确可靠，...
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
检测实验分析方法验证思维导图 目录 1.申请开展新项目、新方法 2.方法验证过程 2.1资源满足情况确认 2.2制定SOP、记录表格 2.3实际检测经历 2.4技术指标验证 2.5测量不确定度评定 3.批准开展新方法 4.结果有效性 5.模拟实验/典型报告 6.方法验证记录汇总 ...
