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更新日期:2023-10-16

TCAQ 10201-2020 质量管理小组活动准则(17页)

TCAQ 10201-2020 质量管理小组活动准则(17页) 为指导组织员工遵循科学的活动程序,运用质量管理理论和统计方法,有效开展质量管理小组活动,特制定本标准。 质量管理小组是各岗位员工自主参与质量改进和创新的有效形式。开展质量管理小组活动是提高员工素质、激发员工积极性和创造性,改进质量、降低消耗、改善环境、提升组织绩效的有效途径。 资料性附录为质量管理小组活动...

更新日期:2023-10-11

净化车间操作人员手部消毒验证方案.doc(16页)

净化车间操作人员手部消毒验证方案.doc(16页) 目录 操作人员手部卫生消毒方法验证方案 操作人员手部消毒验证报告 操作人员手部卫生消毒方法验证报告  

更新日期:2023-10-11

洁净区人员上限验证报告模板.doc(15页)

洁净区人员上限验证报告模板.doc(15页) 概述 洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而给与特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护,还是保持...

更新日期:2023-10-09

安全风险评估报告(双重预防机制创建模板).doc(30页)

安全风险评估报告(双重预防机制创建模板).doc(30页) 安全风险评估报告(双重预防机制创建模板) ,工业类生产行业监管部门必要的文件,样稿。  

更新日期:2023-10-07

RP-HPLC法测定维生素C泡腾片中抗坏血酸含量(3页)

RP-HPLC法测定维生素C泡腾片中抗坏血酸含量 [摘要] 本文建立维生素C泡腾片中抗坏血酸含量的反相高效液相色谱测定方法,通过控制变量法对液相方法中磷酸盐的pH、稀释剂的种类和稀释剂的浓度进行优化,比较得出最佳的抗坏血酸液相色谱检测条件,进行方法学验证,并将实验最终确定的方法应用于食品维生素C泡腾片和药用维生素C泡腾片中的抗坏血酸含量测定。 [关键词] 泡腾片 抗坏血酸 高...

更新日期:2023-09-28

质量控制过程中的统计技术基础知识培训课件.ppt(32页)

质量控制过程中的统计技术基础知识培训课件.ppt(32页) 目录 1.统计技术和质量管理 2.统计技术基本概念 3.总体和样本 4.随机变量的分布 5.有效运算与计算法则 6.实验室样品的采样  

更新日期:2023-09-22

药品生产用一次性使用系统风险管控的思考.caj(9页)

药品生产用一次性使用系统风险管控的思考(9页) 【摘要】一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点,已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规,加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见,并就未来一次性使用系统发展和应...

更新日期:2023-09-09

ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(中英对照,77页)

ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(60页) ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法,以满足空气洁净度分类,其他洁净度属性和相关的受控条件。 ...

更新日期:2023-09-09

GB/T 24353-2022 /ISO 31000:2018 风险管理 指南(16页)

GBT 24353-2022风险管理   指南 标准简介 采标情况:ISO 31000:2018 本文件为组织管理其所面临的风险提供指南,组织可根据其具体环境,有针对性地应用。 本文件为管理各种类型的风险提供了一种通用方法,而非仅针对某些特定行业或领域。 本文件适用于组织全生命周期的任何活动,包括所有层级的决策制定。 &nb...

更新日期:2023-08-29

清洗工艺验证方案与报告模板(30页)

清洗工艺验证方案与报告模板(30页) 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。