SEC-RI-MALLS和SEC-RID测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较（7页）

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  标题：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较

  作者：王保成1，张晓艳2，3，周小华2，赵恂2，马聪玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3

  作者单位：1.南京威尔药业集团股份有限公司,南京 210042;2.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;3.中国药科大学,南京 211198

  摘要 目的:建立体积排阻色谱-示差折光-多角度激光光散射检测器联用(SEC-RI-MAIIS)法与体积排阻色谱示差折光检测器(SEC-RID)法测定丙交酯乙交酯共聚物(Poly(Iaclide-eo-Glycolide Aeid)，PLGA)相对分子质量及相对分子质量分布,并对两种方法的测定结果进行比较。方法:采用 SEC-RI-MAIIS法时,以四氢呋喃为流动相,以 Shodex GPC KF-803L,为色谱分离柱,以四氢呋喃为流动相,流速为1ml·min,柱温为 30 ℃,进样体积为 100 μL。采用 SEC-RID 法时,以四氢呋喃为流动相,以 Agilent Pgel5 um MIXD-D为色谱柱,以四氢呋喃为流动相,流速为1 m·min-,柱温为 30 ℃,示差折光检测器温度为 35 ℃,进样体积为20 μL,使用 Agilent公司 GPC软件计算相对分子质量及相对分子质量的分布。对新建立的方法进行方法学验证,并采用新建方法对 13 批样品的相对分子质量和相对分子质量分布进行测定。结果:SEC-RI-MALIS 法的精密度、准确性、稳定性、重复性试验RSD分别为1.35% 1.58% 1.53%、1.26%:SEC-RID 法线性良好( =0.999 9),精密度、准确性、稳定性、重复性试验(n=6)RSD分别为2.05%、1.62%、1.30%、2.97%。SEC-RI-MALIS 法的测定值比SEC-RID 法的小;将 SEC-RI-MAIIS 法测定值乘以转换系数1.5后,与SEC-RID 法的测定值进行配对1检验,结果显示两种方法无显著性差异。结论:建立的两种方法均可用于 PGA 相对分子质量及相对分子质量分布的测定,在实际应用过程中,可根据不同的应用场景选择适宜的方法。

  关键词:多角度激光光散射;体积排阻色谱;示差折光检测器;丙交酯乙交酯共聚物;相对分子质量及相对分子量分布

• 资料大小：
  1291.01KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2025-04-06
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  Cindy
• 标 签：

  多角度激光光散射 体积排阻色谱 示差折光检测器

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