电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板（109页）
目录
一、监管信息
1.1章节目录10
1.2申请表10
1.3术语、缩写词列表10
1.4产品列表10
1.5关联文件10
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7符合性声明
二、综述资料29
2.1章节目录30
2.2概述
2.3产品描述
2.4适用范围和禁忌症.30
2.5申报产品上市历史.30
2.6其他需要说明的内容.30
三、非临床资料.48
3.1章节目录49
3.2产品风险管理资料49
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单.49
3.4产品技术要求49
3.5产品检验报告49
3.6研究资料49
3.7非临床文献.49
3.8稳定性研究49
3.9其他资料49
四、临床评价资料92
五、说明书和标签样稿94
5.1章节目录.95
5.2产品说明书95
5.3标签样稿.95
六、质量体系文件100
6.2章节目录101
6.3生产制造信息101
6.4质量管理体系程序.101
6.5管理职责程序.101
6.6资源管理程序.101
6.7产品实现程序101
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序101
6.9其他质量体系程序信息101
6.10质量管理体系核查文件101
企业质量管理体系自查报告.105
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