YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页）

• 资料介绍

  YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页）

  采标情况：ISO22442-3：2007

  YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T07711所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。
  注1:YY/T07711描述了风险分析和管理。当常规灭菌过程用于医疗器械的动物组织处理时，尚未显示能完全有效灭活传播性海绵状脑病的致病因子，选择动物来源极为重要(见YY/T07711和YY/T0771.2)
  注2与细菌、霉菌和酵母菌相关的标准有GB18279GB18280GB/T199731YY/T0567ISO14160GB/T19974和ISO17665(见参考文献)。
  YY/T0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。
  YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。
  注3:生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求，但本部分规定了对质量管理体系中某些要素的要求要注意控制医疗器械生产或再处理所有阶段的质量管理体系标准(见YY/T0287)，本部分规定的质量管理体系的要素可以作为符合YY/T0287要求的质量管理体系的一部分。
  YY/T0771的本部分不考虑任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。
   

• 资料大小：
  2038.18KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-05-24
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  timeisall_li
• 标 签：

  动物源医疗器械 病毒

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