PIC/S审计清单 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022
指示细胞培养法（DNA染色法）检查支原体标准操作规程模板.doc（5页） 药典支原体检测，DNA染色法 1目的： 1.1规范指示细胞培养法（DNA染色法）检查供试品支原体的操作过程。 2范围： 2.1适用于供试品的支原体检查。
纯化水系统性能确认方案（59页） 目录 INDEX目录 1. Introduction介绍4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范围4 1.3 Responsibility职责4 1.4 System Description 系统描述5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段...
动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc（10页） 1.目的： 规范动态显色法检测内毒素含量的操作，确保检测操作规范可靠。 2.范围： 适用于细菌内毒素检测。
脂质体的物理化学稳定性研究进展.doc（7页） 脂质体作为药物转运系统，满足了药物制剂治疗上的许多要求，具有许多优点。药物由脂质体携带后，能改变其体内的药动学行为，降低毒副作用和提高疗效。但应用程度受到其稳定性的限制。如果在体外药物从脂质体中迅速渗漏或在体内未到达靶组织之前脂质体渗漏，将大大限制其作为药物载体的应用。目前虽然制备方法有多种，但尚未制备出长时间在体内外均稳定的脂质体。笔...
药品工艺验证方案模板.doc（11页） XXX工艺验证方案(模板) 1、验证产品基本信息 2、背景 3、目的 4、验证范围 5、验证策略 5.1验证方法 5.2结果记录与评估的方法 5.3稳定性考察 5.4产品放行策略 6、风险评估与验证范围 7、工艺介绍 7.1 产品处方 7....
自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板（9页） 对不锈钢离心机运行及性能确认结果表明：运行及性能确认前文件检查、仪器仪表的校验、仪表显示及阀门检查、空载试运转确认、模拟操作清洁过程和设备维护确认、性能确认均符合要求。
墨轮印字连续封口机设备再确认报告模板（35页） 目录 1、概述（4） 2、目的（7） 3、范围（7） 4、判定标准（7） 5、再确认时间（7） 6、记录书写管理规范（8） 7、先决条件确认（8） 8、再确认内容（12） 9、再确认结论（34） 10、异常情况处理（34） 11、再确认结论评审（35...
