GB/T 39551-2020 专利导航指南系列标准（7个标准，60页） GB/T39551.1-2020 专利导航指南第1部分：总则 GB/T39551.2-2020 专利导航指南第2部分：区域规划 GB/T39551.3-2020 专利导航指南第3部分：产业规划 GB/T39551.4-2020 专利导航指南第4部分：企...
洁净车间微生物及卫生知识培训PPT（52页） 目录 1.什么是微生物 2.微生物的特点 3.微生物的污染与控制方法 4.洁净区定义及污染控制 5.人员卫生要求及操作规范
螺杆空气压缩机用户需求（URS）用户需求书URS（22页） 本URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS 及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
索非布韦立项报告 目 录 引言7 1 索非布韦概述8 1.1 索非布韦基本信息8 1.2 索非布韦全球上市信息9 1.3 索非布韦国内注册信息10 1.4 索非布韦全球专利布局14 1.5 索非布韦原研合成路线22 1.6 索非布韦临床综述25 1.7 索非布韦CMC概括27 2 丙肝概述29 2...
2010版无菌制剂GMP实施指南（499页） 目录 1前言1 1.1背景1 1.1.1指南说明1 1.1.2法规背景1 1.1.3技术背景1 1.2范围2 2质量管理4 3人员34 3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则34 3.1.1人员的培训34 3.1.2人员卫生35 3.1.3人...
传递窗紫外灯杀菌过程的探讨（3页） 紫外线杀菌是通过传递窗的物品杀菌的主要途径，本文验证了传递窗紫外杀菌的效果，通过试验绘制了 不同照射时间对于杀菌效果的曲线，确定了实验室传递窗紫外杀菌的最佳时间。
ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，被采用的频率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范围 1.1本规程为在实验室中评估运输单位承受配送环境的能力提供了统一的基础。这是通过对其进行测试计划来实现...
欧盟药品管理规定 第4卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产（中文版）59页 2022年8月，最终版 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(原料药，辅料，内包装材料和成品制剂)，包装规格(单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(如生物技术，传统小分子生产系统和密闭系统)。本附录提供了运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产...
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use 欧盟药品管理法规第4卷《人用和兽用药品良好生产规范...
