2025版中国药典主要变化培训教材PPT（125页） 目录 1.2025版《中国药典》总体变化 2.凡例主要变化 3.辅料标准主要变化 4.药包材标准主要变化 5.通用技术和指导原则主要变化 6.2025版《中国药典》执行
洁净厂房和设施的验证方案实例模板.doc（33页） 目录 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证人员资质评审及其职责 4.验证计划 5.验证方案 洁净厂房验证过程确认 目录 1.安装确认 2.空调系统运行确认 3.空调系统净化性能确认 4.洁净室操作人员上限 ...
超净工作台验证方案实例模板.doc（18页） XXX型医用净化工作台是一种水平层流型的局部空气净化设备，由初效过滤器、高效空气过滤器、风机、箱体四部分组成。工作时，空气循环过滤系统启动，采集洁净室内洁净空气，经过滤器初滤、由小型离心风机压入静压箱，再经高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有均匀的风速，可以将尘埃、生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 ...
传递窗验证方案实例模板.doc（9页） 目录 1.简介3 2.实施计划3 3.验证小组成员3 4.仪器及用具3 5.菌株和培养基3 6.安装确认3 7.运行确认3 8.性能确认3 9.再验证3 10.修改事项3 11.相关SOP3 12.附件3 传递窗是一种洁净室的辅助设备...
关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估培训PPT（51页） 1、质量源于设计的理念及实施 2、ICH Q8 (R2) 中关于CQA和CPP的要求 3、关键质量属性判定矩阵的理解 4、关键工艺参数的定义及控制方式 5、CQA&CPP在质量体系评估中的应用 对产品的质量特性和生产流程进行深入的风险评估，旨在揭示产品的核心质量...
品质月报实例模板.ppt（12页） 目录 IQC 原材料 客供料、自购料检验状况... IPQC SMT&DIP&Coating SMT车间、DIP车间及喷三防漆巡检状况... QC 成品 所有成品检验状况... QE 客户投诉 客户投诉
WHO TRS 1025：2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版） 目录: 介绍与范围 术语 色谱系统 确认、验证、维护与校正 访问与权限 审计追踪 日期与时间功能 电子系统 溶剂、缓冲液和流动相 色谱柱管理 样品管理和样品序列 色谱方法（采集和处理） 峰积分 数据管理...
GMP迎检准备与技巧培训教材.ppt（108页） 目录 1. 认证的目的与背景 2. 认证检查准备 3. 现场检查主要关注点及应对 4. 注意事项 5. 认证准备指南
洁净工作台3Q验证方案模板.doc（9页） 1.0目的 本验证目的是为了验证净化操作台产品设计，其性能是否满足设计要求。确认本设备是否运 转正常，在所处环境中能否达到洁净度为 A 级的净化要求、能满足 2020 药典无菌检验和医 疗器械 GMP 的要求。 2.0范围 本验证适用于 xxxxx 公司设备 xxxxx 净化操作台（XXXX-XX-XX)的确认。 ...
