8D问题解决方法分享汇总培训教材.ppt（74页） 8D是解决问题的八个步骤，它系统性根本性地研究、分析和解决不符合问题，并防止其再发生，是一种结构化的工作流程。
GMP验证总计划模板.doc（21页） 目录 1.验证方针与本文件的目的4 1.1验证方针4 1.2本文件的目的4 2.简介5 2.1公司基本情况5 2.2生产区域概述5 3.验证范围、要求6 3.1验证范围6 3.2验证基本要求7 4.验证组织结构及人员职责8 4.1组织结构图8 4.2...
抗体的制备、纯化、评价、胶乳偶联技术总结（33页） 目录 一、抗体的制备与纯化 5 (一) 抗体的概念5 (二) 抗体的本质、结构和类型5 (三) 抗体的产生5 (四) 抗体的制备5 1所需原料 5 2抗体的制备程序 6 (五) 单克隆抗体与多克隆抗体的特点与区别7 ...
消毒液消毒效果验证方案模板.doc（5页） 一、目的 公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台。设备表面、器具及净化室墙壁、地面、 门窗等消毒，用0.1%新洁尔灭溶液、0.5% 84 消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液。消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。 二、范围 ...
药物质量研究中，有关物质思路指导 目录 一、色谱条件的确定 二、最低检测限 三、供试品溶液浓度的确定 四、线性及精密度试验 五、加样回收率试验 六、强力破坏试验 七、其他色谱参数的确定 八、杂质的限量。
Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限值工业指南 本指南适用于药物，包括作为已批准或待决新药申请（NDA）或简称新药申请（AND...
原料药的有关物质方法开发思路.doc（2页） 目录 一、流动相的初步筛选 二、检测波长的筛选 三、进样浓度的筛选 四、校正因子及相对保留时间的确定。
以透明质酸钠为载体的羟基磷灰石注射生物医用糊剂的研究（中英文，30页） 将透明质酸钠作为高含量羟基磷灰石(HAP)的载体进行了研究。 ·研究了交联型透明质酸钠(CHA)的物理性能与交联度的关系。 ·获得了稳定的CHA-HAP系统的优化配方，作为一种可注射的生物医学装置。 ·体外细胞培养法检测复合材料的细胞毒性。 ...
气相色谱-质谱联用法比较分析不同产地砂仁挥发油成分（6页） 【摘要】目的建立气相色谱-质谱联用法（GC-MS），对不同产地砂仁挥发油的含量及组成成分比较分析，从化学成分组成的整体角度研究岭南地区砂仁的道地特性。方法比较广东、云南和广西产区砂仁样品种子团的挥发油含量，采用GC-MS技术，通过DB-1ms色谱柱（30 m×0.25 mm，0.25 μm）分离鉴定不同产地...
实验室卫生管理制度（3页） 规定了实验室管理制度的目的，适用范围、职责；包括管理规定、实验室卫生要求、实验室卫生管理、清洁方式、人员卫生要求等内容。
