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更新日期:2023-09-09

GB/T 24353-2022 /ISO 31000:2018 风险管理 指南(16页)

GBT 24353-2022风险管理   指南 标准简介 采标情况:ISO 31000:2018 本文件为组织管理其所面临的风险提供指南,组织可根据其具体环境,有针对性地应用。 本文件为管理各种类型的风险提供了一种通用方法,而非仅针对某些特定行业或领域。 本文件适用于组织全生命周期的任何活动,包括所有层级的决策制定。 &nb...

更新日期:2023-08-29

清洗工艺验证方案与报告模板(30页)

清洗工艺验证方案与报告模板(30页) 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。  

更新日期:2023-08-25

无菌药品生产工艺验证培训PPT

无菌药品生产工艺验证培训课件  

更新日期:2023-08-25

工艺验证-工艺设计&工艺确认培训PPT(56页)

工艺验证-工艺设计&工艺确认培训PPT(56页) 目录 工艺验证:一般原则和方法 第一阶段——工业设计 第二阶段——工艺确认  

更新日期:2023-08-22

分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)(23页)

分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)(23页)  

更新日期:2023-08-22

内部审计自检的几种方法(6页)

内部审计自检的几种方法(6页)  

更新日期:2023-08-14

内审员培训PPT(58页)

内审员培训PPT(58页) 实验室管理体系内审要求,内审培训和考核。  

更新日期:2023-08-11

CDE药品注册申请受理沟通交流分享培训PPT(32页)

CDE于2023年3月举行的药品注册申请受理沟通交流分享 主要内容: 1.受理全流程沟通交流 2.受理相关信息查询途径 3.共性问题分享  

更新日期:2023-08-08

药厂厂房与设施管理规程实例模板.doc(13页)

药厂厂房与设施管理规程模板.doc(13页) 一、厂址选择和厂区总体布局 1、总则 1.1 药品生产企业总体布局包括两方面含义,一是指洁净厂房工厂与周边环境的布置,另一个是厂区所有建筑物、构筑物、道路、运输、工程管线等设施的平面布置规划。 1.2 厂区总体布局的基本原则和要求是:了解工厂所在地区的规划要求,使企业的总体规划与地区的规划相适应。 1.3 ...

更新日期:2023-07-23

环氧乙烷残留量检测作业指导书模板.doc(6页)

环氧乙烷残留量检测作业指导书模板.doc(6页) 1.目的 应用气相色谱法对环氧乙烷残留量进行分析检测,特制订作业指导书。 2.范围 适用于公司所有经环氧乙烷灭菌产品的环氧乙烷残留量检测。