关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估培训PPT（51页）

• 资料介绍

  关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估培训PPT（51页）

  1、质量源于设计的理念及实施
  2、ICH Q8 (R2) 中关于CQA和CPP的要求
  3、关键质量属性判定矩阵的理解
  4、关键工艺参数的定义及控制方式
  5、CQA&CPP在质量体系评估中的应用

  对产品的质量特性和生产流程进行深入的风险评估，旨在揭示产品的核心质量属性、关键工艺参数以及那些对产品质量至关重要的参数。通过建立既能满足产品性能要求又确保工艺稳定性的控制策略，我们致力于确保产品达到预期的质量标准，从而为药品的有效性和安全性提供坚实保障。
  

  关键质量属性(CQA)：指产品物理、化学、生物学或微生物方面的特性，这些特性必须在规定的限度内，以确保产品质量符合要求。

  关键工艺参数(CPP)：这些参数的变动会直接影响关键质量属性，因此必须进行持续监测和控制，以保障产品质量不受影响。
  重要工艺参数(KPP)：在生产过程中，某些输入参数需要在狭窄的范围内进行严格控制，因为它们对加工性能至关重要。然而，这些参数通常不会直接影响产品的关键质量属性。如果它们的值超出可接受范围，可能会对工艺性能（如产出率、生产周期）造成影响，但不会损害产品质量本身。

• 资料大小：
  3785.23KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2025-07-07
• 适用行业：
  食品与农产品；化妆品；环境与水质；药品与生物制品；医疗器械；医学检验
• 上传人：
  LCY12021319
• 标 签：

  CQA CPP 关键质量属性 关键工艺参数

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