3Q确认(注塑过程确认方案).doc(20页)

  • 注塑过程确认方案(3Q确认).doc(20页)

     

    1.确认目的

    1.1确认我公司海天注射机MA600-150是否符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》的生产要求。

    1.2保证我公司一次性医疗产品的质量与安全性。

    .......

     

    目    录

    1.确认目的

    2.确认时间

    3.确认小组人员及责任

    4.确认依据

    5.确认过程概述

    6.需确认的内容

    6.1需确认项目要求

    7.确认相关记录

    7.1文件

    7.2测试用仪器仪表准备

    7.3设备/模具/原料准备

    8. 确认过程(3Q确认)

    8.1安装确认

    8.1操作确认

    8.1性能确认

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  • 生产品管
  • 2020-05-25
  • 医疗器械