有源医疗器械使用期限评估报告(模板)(9页)

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    1 目的
    概述XXXXXXX的构成及使用情况,分析和评估影响主机有效期的各个因素,通过预估及开展相关测试验证最终确定出主机的有效期。
    依据:有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。
     
    目录
    1 目的3
    2 被测设备信息 .3
    3 产品构成 3
    4 应用场景分析 .3
    5 各部件组件使用寿命分析 4
    6 关键易损部件老化寿命测试 5
    6.1 试验样品数计算 .5
    6.2 试验相关参数的确定 5
    6.3 试验方法 7
    6.4 试验记录及结果计算 7
    6.5 评估结果 8
    7 评估结论 8
    8 参考文献 8
    9 附录8
     

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  • 科研开发
  • 2021-05-14
  • 医疗器械