医疗器械产品的设计与开发流程、文件、表格汇总(56页)

  • 医疗器械产品开发
    一、设计和开发的概念
    二、设计和开发的一般过程:
    1、设计和开发的策划;
    2、设计和开发的输入:
    3、设计和开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应形成文件,文件包括:
    4、设计和开发的输出:
    5、设计和开发的评审:
    6、设计和开发的验证:
    7、设计和开发确认:
    8、设计和开发更改和设计更改评审:
    9、设计转换
    三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
    (一)设计开发文件
    (二)物单料设备清单
    (三)产品技术标准
    (四)技术图纸
    (五)生产工艺指导书、操作规程、检验规程等
     
    设计开发文件:
    1、项目建议书;
    2、项目任务书;
    3、项目计划书;
    4、项目输入清单;
    5、风险管理制度及计划;(见后页制度)
    6、可行性报告;
    7、产品技术报告;
    8、设计变更评审表及记录;
    9、试产报告;
    10、设计各阶段验证记录及报告;
    11、设计各阶段评审记录报告;
    12、工艺验证记录;
    13、工艺纪律检查报告。

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  • 科研开发
  • 2019-08-02
  • 医疗器械