医疗器械过程焊接验证报告模板 1、验证目的 检查并确认电路板线材焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2、验证范围 适用设备: 台式电烙铁，适用产品适用于xxxxxxxxx各电路板焊接或整 机装配 过程中线材配件等的焊接。
医疗器械自研软件研究报告模板（27页） 目录 1 基本信息 1.1 软件标识 1.2 安全性级别 1.3 结构功能 1.3.1 体系结构图 1.3.1.1 结构图 1.3.1.2 体系结构描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用户界面关系图 1.3.2.1 用户界面关系图表 1.3.2.2 ...
PEMS可编程医用电气系统软件全套文件模板.doc（20文件） 官方机构word版 目录 00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期 02.软件需求分析 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明 04.软件详细设计或软件单元设计 05.软件单元测试计划 06.软件单元测试报...
医疗器械可用性编写全套模板（多文件） 目录： 1.医疗器械可用性工程计划 2.医疗器械可用性规范 3.医疗器械可用性验证计划或医疗器械可用性形成性测试计划 4.医疗器械可用性验证报告或医疗器械可用性形成性测试报告 5.医疗器械可用性确认计划或医疗器械可用性总结性测试计划 6.医疗器械可用性确认报告或医疗器械可用性总结性测试报告 ...
医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（30页） 本标准规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划撰写及实施（范围、目标、职责权限、数据采集和数据分析）的相关要求。 本标准适用于医疗器械注册人在策划及实施上市后研究和风险管控计划编写时用。 前言1 引言2 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 总则4 ...
锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：山西锦波生物医药股份有限公司 产品结构及组成：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。 装于无菌预灌封注射器中，采用过滤除菌及无菌加工过程生...
万洁天元创新医疗器械“人工韧带”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：人工韧带 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 产品结构及组成：由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成。软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。中间为自由纤维部分，...
2024中国医疗器械行业发展报告医疗器械蓝皮书（400页） 2024年8月 本书立足于我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇等六个部分，用详实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。报告共包括三十四篇报告。总报告对我国医疗器械行业2023年的政...
