医疗器械辐照灭菌确认报告模板（7页） 摘要 XX 于 200X 年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO 标准换版以及辐照机构变更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生...
一次性使用手术帽产品技术要求模板（3页） 目录 1．一次性使用手术帽产品型号/规格及其划分说明 2．一次性使用手术帽性能指标 3．一次性使用手术帽检验方法 4．一次性使用手术帽术语
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（30页） 采标情况：ISO18472:2018 IDT 发布日期：2025-01-24 实施日期：2026-02-01 本文件适用于以下用途的测试设备: -符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干...
CISPR 11:2024/ GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 标准简介 采标情况：CISPR 11:2024 发布日期：2025-02-28 实施日期：2026-03-01 本文件适用于工作频率在0Hz～400GHz范围内的工业、科学和医疗(以下简称工科医)电气设备以及设计用于产生和/或局部使用射频能量的家...
胶乳免疫比浊法 IVD 产品（以 CRP 检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南（55页） 本指南旨在指导和规范胶乳免疫比浊法的体外诊断试剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是以C反应蛋白检测试剂为示例对胶乳免疫比浊法的体外诊断试剂开展现场检查的指导性要求，供检查员及注...
