医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页） 目录 1. 验证目的 1 2. 适用范围 1 3. 设备原理、概述 1 3.1 设备主要概况 2 3.2 压缩空气的工艺流程 3 3.3 使用范围 4 4. 参考文件、验收标准. 4 4.1 参考文件 4 4.2 验收可接受标准 4 5. 验证小组及职责 5 ...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
ESD静电防护培训课件.ppt（32页） 目录 第一部分、ESD防护的基本知识 1. 什么是ESD 2. 引起ESD的原因 3. ESD电压等级 4. ESD对生产装配造成的伤害 5. 导体和绝缘体的概念 第二部分、...
二类医疗器械最新GB 9706.1 -2020风险管理检查表 表 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4 表 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分5 表 4.7 ME设备的单一故障状态5 表 4.8 ME设备的元器件5 表 4.9 ME设备...
体外诊断试剂注册备案申报资料要求和说明 目录 1.中国医疗器械注册与备案的监管和法规标准框架 2.注册申报资料要求的法规依据 3.体外诊断试剂首次注册申报资料要求 4.变更备案/变更注册申报资料要求及说明 5.延续注册申报申报资料要求及说明 6.第一类体外诊断试剂备案资料要求及说明
医疗器械软件网络安全描述文档模板 目录 1.基本信息 1.1软件信息 1.2数据架构 1.3网络安全能力 1.4网络安全补丁 1.5安全软件 2.实现过程 2.1风险管理 2.2需求规范 2.3验证与确认 2.4可追溯性分析 2....
动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南（43页） 本指南旨在指导和规范动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）产品的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握该类产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南在《医疗器械生产质量管理规范》及无菌和植入附录的基础上，参考动物源性医疗器械监管要求和相关国家标准和行业标准，对动物源性...
