大博医疗“增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：大博医疗科技股份有限公司 产品结构及组成： 该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810...
第二类医疗器械注册证延续流程图 适用对象：符合要求的境内第二类医疗器械注册证持有人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
第二类医疗器械注册证核发流程图 第二类医疗器械注册证核发•申报前准备工作 适用对象：医疗器械生产企业自主生产的二类医疗器械 法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 第二类医疗器械注册证核发&...
第二类医疗器械注册证变更流程图 适用对象：符合要求的境内第二类医疗器械注册证持有人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
医疗器械设计验证和设计确认样本量要求 主要内容 样本量理论基础 医疗器械设计开发流程 设计验证样本量确定 设计确认样本量确定 特殊过程确认中的样本量确定方法 特殊情况下的样本量确定
艾科脉“多通道脉冲电场消融仪”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：多通道脉冲电场消融仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司 产品结构及组成： 本产品由主机（型号：77-0000002）、主显示器（型号：79-0000001）、本地控制显示器（型号：79-0000002）、副控制显示器（型号：79-00000...
艾科脉“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司 产品结构及组成：本产品由导管和导管连接线（型号：A0101）组成。其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与...
三个臭皮匠“硬性接触镜护理消毒仪”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：硬性接触镜护理消毒仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 产品结构及组成：该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、电泳解离仓、电源适配器组成。 产品适用范围：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。...
联影智融“神经外科手术导航定位系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：神经外科手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司 产品结构及组成： 该产品由以下部分组成： 推车（含机械臂） 附件及工具 神经外科手术计划软件（uIGS CPS，发布版本 R001，选配） 远程协助软件（uRem...
