PEMS可编程医用电气系统软件全套文件模板.doc（20文件） 官方机构word版 目录 00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期 02.软件需求分析 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明 04.软件详细设计或软件单元设计 05.软件单元测试计划 06.软件单元测试报...
医疗器械可用性编写全套模板（多文件） 目录： 1.医疗器械可用性工程计划 2.医疗器械可用性规范 3.医疗器械可用性验证计划或医疗器械可用性形成性测试计划 4.医疗器械可用性验证报告或医疗器械可用性形成性测试报告 5.医疗器械可用性确认计划或医疗器械可用性总结性测试计划 6.医疗器械可用性确认报告或医疗器械可用性总结性测试报告 ...
医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（30页） 本标准规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划撰写及实施（范围、目标、职责权限、数据采集和数据分析）的相关要求。 本标准适用于医疗器械注册人在策划及实施上市后研究和风险管控计划编写时用。 前言1 引言2 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 总则4 ...
锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：山西锦波生物医药股份有限公司 产品结构及组成：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。 装于无菌预灌封注射器中，采用过滤除菌及无菌加工过程生...
万洁天元创新医疗器械“人工韧带”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：人工韧带 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 产品结构及组成：由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成。软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。中间为自由纤维部分，...
2024中国医疗器械行业发展报告医疗器械蓝皮书（400页） 2024年8月 本书立足于我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇等六个部分，用详实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。报告共包括三十四篇报告。总报告对我国医疗器械行业2023年的政...
有源医疗器械电气安全项目检查关注点培训PPT（53页） 1.医用电气设备[GB 9706 (IEC 60601)] 2.医用实验室设备[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
医疗器械体系核查要求培训教材PPT（90页） 目录 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系统 3. 设计控制子系统 4.生产和流程控制子系统 5.纠正与预防措施控制子系统 6.文件控制子系统
华脉泰科创新医械“一体式人工血管术中支架系统”注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 产品结构及组成： 由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及...
金仕生物创新医械“经导管主动脉瓣膜系统”注册技术审评报告（20页） 产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 产品结构及组成： 由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： 适用...
