先健公司主动脉覆膜支架破膜系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称:主动脉覆膜支架破膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围:与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B 型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
罗氏公司EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法）注册技术审评报告（29页） 产品中文名称：EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 产品英文（原文）名称：Elecsys EBV IgM 产品管理类别：第三类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产...
浅谈对IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解 内容提要： 本文介绍了 IEC 60601-1 3.1 版中基本性能的定义，结合不同 IEC 60601-2-X 专标中规定的基本性能，阐述了对基本性能的理解，并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。
慧维公司肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件注册技术评审报告(10页) 产品中文名称:肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 产品管理类别:第三类 申请人名称:长沙慧维智能医疗科技有限公司 产品适用范围:本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据...
埃普特公司磁电定位压力监测脉冲电场消融导管注册技术评审报告（10页） 产品中文名称:一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:湖南埃普特医疗器械有限公司 产品适用范围:该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本 V1）配合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司...
达安基因公司遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）注册技术审评报告（25页） 产品中文名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：广州达安基因股份有限公司 产品预期用途 ：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA 中 4 个遗传性耳聋基因中的 17 个位点，包括 GJB2 基因...
微创旋律公司旋磨介入治疗仪注册技术评审报告（11页） 产品中文名称:旋磨介入治疗仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围:产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉旋磨导管（型号：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、 CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状...
起源聚禾公司人CDO1和ELF4基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 注册技术审评报告（14页） 产品中文名称:人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:北京起源聚禾生物科技有限公司 产品预期用途:本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因...
微创旋律公司一次性使用冠脉旋磨导管注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:一次性使用冠脉旋磨导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围:产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪(型号:MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变(冠脉造影显示重度钙化病变、或中度钙化病变且...
罗氏公司EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)注册技术评审报告（29页） 产品中文名称:EB 病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) 产品英文(原文)名称:ElecsysEBVVCAIgG 产品管理类别:第三类 申请人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血...
