先健公司植入式心脏起博器注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：植入式心脏起博器 产品管理类别：第三类 申请人名称：先健科技（深圳）有限公司 产品适用范围：适用于治疗慢性心律失常。
睿笛公司陡脉冲消融针注册技术审评报告（10页） 产品中文名称:一次性使用陡脉冲消融针 产品管理类别:第三类 申请人名称:杭州睿笛生物科技有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构使用，与本公司生产的陡脉冲治疗设备（型号：NPA-LC01）配合使用，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融。
科近泰基公司碳离子治疗系统注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:碳离子治疗系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:兰州科近泰基新技术有限责任公司 产品适用范围：该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。
迈瑞公司超声诊断系统注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:超声诊断系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 产品适用范围:本产品在医疗机构中，用于临床超声和光声（仅光声探头支持）诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。
瓦里安公司质子治疗系统注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：质子治疗系统 产品英文名称：Proton Therapy System 产品管理类别：第三类 申请人名称：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 （Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG）...
畅迪人工血管注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:人工血管 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海畅迪医疗科技有限公司 产品适用范围:适用于动静脉瘘的建立。
迈胜公司质子治疗系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：质子治疗系统 产品英文名称：Proton Therapy System 产品管理类别：第三类 申请人名称：迈胜医疗系统公司 Mevion Medical Systems,Inc. 产品适用范围：该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某...
宏桐公司心脏脉冲电场消融仪注册技术审评报告（9页） 产品中文名称:心脏脉冲电场消融仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海宏桐实业有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症...
杰毅公司鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告 （17页） 产品中文名称：鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州杰毅生物技术有限公司 产品预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人肺泡灌洗液中鹦鹉热衣原体 DNA 核酸。 鹦鹉热衣原体主要通过接触患病鸟类、禽类或吸入...
先健公司主动脉覆膜支架破膜系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称:主动脉覆膜支架破膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围:与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B 型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
