消毒液消毒效果验证方案模板.doc（5页） 一、目的 公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台。设备表面、器具及净化室墙壁、地面、 门窗等消毒，用0.1%新洁尔灭溶液、0.5% 84 消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液。消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。 二、范围 ...
2022-MDIC-Make-CAPA-Cool-Whitepaper_v16 纠正和预防措施流程改进 目录 引言3 投稿人免责声明3 语境与背景——为什么选择MDIC3 新CAPA框架和试点结果概述4 新CAPA框架详细信息8 行业试点结果16 符合法规25 接下来的步骤27 附...
医疗器械设计开发流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思维导图 包括医疗器械设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换及注册或备案各阶段的要求。
医疗器械留样管理制度模板.doc（3页） 1目的 1.1 为留样管理活动实施提供指导，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据；1.2在规定的贮存条件和规定期限内(有效期)的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。 2范围 适用于公司产品留样管理规定。
医疗器械软件描述文档模板.doc（6页） 目录 1.基本信息 1.1.产品标识软件名称 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 1.3.2各模块功能说明 1.3.2. 用户界面设计 1.3.3.外部接口 1.4.硬件关系 1.4.1物理拓扑图 ...
1确认目的 手工焊焊接工序是本企业特殊工序，为了确保焊接工序加工的零部件质量，对影响焊接质量的基本要素作进一步确认，以获得加工过程最佳参数，使焊接工序过程质量处于有效的受控状态。 2确认范围 a)安装确认（IQ）：设备安装确认，检查确认回流焊设备完好可靠，并重点确认焊接操作工培训及岗位能力； b)过程确认（OQ）：优化焊接过程参数（温度等）；通过检查外观等方法...
医疗器械计算机软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第（4）-（6...
生物安全柜验证方案模板（24页） 生物安全柜的安装、运行和性能确认，包括相应的记录等内容 目录 1 概述 2 验证目的 3 合格标准 4 相关文件及编号 5 计划验证时间与人员培训 6 各部门职责 7 器材、设备、试剂 8 验证操作 9 验证结果分析及评价方法 10 验证周期及再验证 11...
