2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 作者：范一灵1，2,朱冉3,杨燕1,蒋波1,宋明辉1,王静4,李琼琼1,厉高慜1,王淑娟1,邵泓1,马仕洪5,曹晓云6,胡昌勤5,马双成3,杨美成7，张军3 作者单位：1.国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市食品药品检验研究院，上海201203;2.中国医药工业研究总院，上海 2...
2025年版《中国药典》药包材标准体系概述 作者：陈蕾1，俞辉2，王彦3，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.浙江省食品药品检验研究院;3.上海市食品药品检验研究院，上海201203 摘要:药包材标准是《中国药典》的重要组成部分。本文着重介绍了 2025 年版《中国药典》药包材标准体系的工作背景、总体思路、工作过程、...
标题：2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍 作者：李浩，中明睿，张鹏，翟为民，倪龙，郝博，赵宇新，何，马双成，舒融 作者单位：国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025 年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了 2025 年版《中国药典》一部的主要特点和增修订...
标题：2025 年版《中国药典》制药用水标准体系概况 作者：陈蕾1 ，王琳2，张功臣3，马仕洪4，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:2.北京市药品检验研究院，北京 102206:3.上海谊康科技有限公司,上海 201612;4.中国食品药品检定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中国药典...
联影智融“穿刺手术导航定位系统”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：穿刺手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司 产品结构及组成：由手术执行臂、实时末端、定位末端、主操作器、主控单元、控制台显示器、触摸显示器、曝光脚踏开关、使能脚踏开关、生理信号门控单元及附件（患者束缚带、术野摄像头、全景摄像头、适配器...
鹰泰利安康创新医械“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限公司 产品结构及组成：由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。 产品适用范围：在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：YTL-P...
商阳医疗创新医械“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司 产品结构及组成：产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中导管由环形圈段（含电极）、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。 ...
商阳医疗创新医械“心脏脉冲电场消融设备”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：心脏脉冲电场消融设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司 产品结构及组成：产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关(RF100_GT)、夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串口连接线组成。 产品适用范围：产品...
医疗器械生产过程安全培训教材.ppt（38页） 目录 01 培训的目的和背景 02 员工义务及安全生产责任 03 医疗器械生产过程中的安全风险 04 个人防护装备的选择和使用 05 消防安全学习 06 其他类安全学习 07 生产现场的安全管理和应急处理 08 总结与展望
ANSI /AAMI ST98-2022Cleaning val idation of health care products—Requirements for development and val idation of a cleaning process for medical devices ANSI/AAMI ST98-2022医疗保健产品的清洁验证&mdas...
