洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc（22页） 1. 概述 本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。包含：十万级工作区、万级工作区。 本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。需进行连续三...
FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc（40页） 目录 引言5 1概述5 2本公司设备编号及位置5 3主要技术参数5 4验证目的6 5安装图7 安装确认8 1文件资料9 2主机安装10 2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求10 2.2确认机器无外观缺陷和损坏10 2.3确认主机已安装稳...
体外诊断试剂产品技术要求模板 目录 1.产品规格 2.性能指标 3.检验方法 4.术语 附录 A 主要原材料、生产工艺及半成品要求
医疗器械注册培训 目录 1.产品信息 2.产品标准 3.产品技术要求 4.生产工艺 5.产品说明书 6.产品标签 7.产品开发试验及要求 8.注册检验 9.注册申报流程 10.注册申报资料输出 ......
GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法，新标准 标准简介： 采标情况：ISO 11138-8:2021，IDT 1范围 1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过...
清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
消化科用一次性使用内窥镜，Ⅲ类医疗器械 技术要求，管材为PTFE材质 一次性使用内窥镜注射针产品技术要求实例模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指标 2.1尺寸 2.2外观 2.3强度 2.4使用性能 2.5密...
