电子十二指肠内窥镜注册技术审评指南 本指南旨在指导注册申请人对电子十二指肠内窥镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对电子十二指肠内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
临床检验方法学评价培训PPT（90页） 目的 了解新方法的评价标准:实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。 指导方法评价时的论文写作。 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。
有源医疗器械生产企业落实主体责任手册.doc（6页） 目录 一、设计开发人员专业能力要求 二、生产、质量人员能力要求 三、生产环境要求 四、主要原材料控制要点 五、重点工艺及其验证确认
检测实验分析方法验证思维导图 目录 1.申请开展新项目、新方法 2.方法验证过程 2.1资源满足情况确认 2.2制定SOP、记录表格 2.3实际检测经历 2.4技术指标验证 2.5测量不确定度评定 3.批准开展新方法 4.结果有效性 5.模拟实验/典型报告 6.方法验证记录汇总 ...
冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南（51页） 本指南是对冠状动脉CT血流储备分数计算软件开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海臻复医疗科技有限公司液脉动干眼治疗仪注册技术审评报告 主要内容： 技术审评概述 一、产品概述. 二、临床前研究概述 三、临床评价概述 四、产品受益风险判定
ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器（33页） 标准简介 采标情况：ISO 11199-2:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要...
菌种管理制度模板.doc（9页） 1、目的 建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 2、适用范围 本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022体外诊断医疗...
