ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 体外诊断...
医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验培训教材PPT（50页） 目录 1.微生物知识介绍 2.简单介绍微生物相关基础知识 3.仪器设备、试剂及环境条件 4.微生物实验所需要关键仪器设备、试剂无菌方法验证与无菌检测 5.无菌检测方法的建立及无菌检测简单介绍 6.微生物限度方法验证与微生物检测 7.微生物限度方法的建立，微生物检...
荧光免疫分析仪产品风险管理报告实例模板.doc（25页） 目的：对荧光免疫分析仪与安全相关的预期用途与用户使用作判定，对已知和可预见的危害严重程度及发生频率作分析判定并对每项危害的风险进行预测和估计，在设计、制造和维护使用全过程中采取适当有效的措施进行降低和控制，最大限度地保证系统安全有效。 结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期...
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况：ISO/TS 21387:2020，MOD 发布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...
医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 目的： 为保证好设计、 委托制造的产品品质符合国家、行业、 企业可靠性标准要求，特整理此规范。 适用范围 ： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。
雾化器产品与常规药物的进行评价 目录 一、产品概述 二、评价依据 三、药物吸附 四、DEHP增塑剂溶出研究与安全性评价 五、药物相容性评价结论 六、原材料与相关控制措施 七、主要引用文献和标准
T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
