YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差异对比培训PPT（29页） GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题分享 目录 一、环境监测相关标准介绍 二、洁净室（区）监测与管理要求 三、环境监测常见问题
PCR引物设计PCR Primer Design（229页） PCR Primer Design Second Edition Edited by Chhandak Basu 前言 贡献者 1真核基因组中重复引物结合位点的快速掩蔽 法医生物学中PCR反应的 2引物设计 3定量引物和探针的设计 4大规模核苷酸序列比...
PCR突变检测方案 PCR Mutation Detection Protocols Second Edition Edited by Bimal D.M. Theophilus，Ralph Rapley 目录 1构象敏感毛细管电泳1 2构象敏感凝胶电泳 3变性高效液相色谱法用于突变筛选 4 PCR扩增后...
医疗器械动物试验模版.doc（7页） 目录 一、背景 二、实验所用器械简介 三、实验目的 四、实验模型和材料 五、实验设计 六、实验方法 七、数据采集 八、数据统计学分析 九、实验组织 十、参考文献： 器械置入实验记录 取出器械动物实验记录 **器械体外模拟记录 ...
质量记录控制程序模板（7页） 目录 1.目的3 2.范围3 3.职责3 4.记录的控制范围3 5.质量记录的填写4 6.质量记录的标识和编目4 7.质量记录格式.5 8.质量记录的管理5 9.相关文件5 10.相关记录.5 11.附件5 附件1质量记录保存要求一览表6 文件修改履历...
IVD注册申报资料和设计开发的关系对照表（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
