医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（30页）

• 资料介绍

  医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（30页）

  本标准规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划撰写及实施（范围、目标、职责权限、数据采集和数据分析）的相关要求。 

  本标准适用于医疗器械注册人在策划及实施上市后研究和风险管控计划编写时用。

  前言1

  引言2

  1 范围3

  2 规范性引用文件3

  3 术语和定义3

  4 总则4

  5 上市后研究和风险管控计划4

  5.1 范围4

  5.2目标5

  5.3 职责和权限5

  5.4数据采集6

  5.5数据分析7

  5.6上市后研究和风险管控计划的评审9

  附录A(资料性)上市后研究和风险管控计划目标示例11

  附录B(资料性)可用于上市后研究和风险管控的数据源示例12

  附录C(资料性)上市后研究和风险管控资源分配矩阵示例18

  附录D(资料性)上市后研究和风险管控计划示例19

  附录E(资料性)数据分析方法示例23

  参考文件27

   

• 资料大小：
  460.86KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2025-04-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  医疗器械 上市后研究 风险管控计划

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