GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页）

• 资料介绍

  GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页）

  目录
  质量手册颁发令 第1页
  任命书 第2页
  质量方针、目标
  颁发令 第3页
  0.0概述 第6页
  0.1质量手册的管理 第7页
  0.2公司概况 第10页
  0.3公司组织机构图 第11页
  0.4质量管理体系结构图 第12页
  0.5质量管理体系过程职责分配表 第13页
  1.0范  围 第14页
  2.0规范性引用文件与适用法规 第15页
  3.0术语和定义 第16页
  4.0质量管理体系 第23页
  4.1总要求 第23页
  4.2文件要求  第24页
  5.0管理职责 第27页
  5.1管理承诺 第27页
  5.2以顾客为关注焦点 第28页
  5.3质量方针 第29页
  5.4策划  第30页
  5.5职责权限和沟通 第32页
  5.6管理评审 第34页
  6.0资源管理 第35页
  6.1资源提供 第35页
  6.2人力资源 第36页
  6.3基础设施  第37页
  6.4工作环境 第38页
  7.0产品实现 第39页
  7.1产品实现的策划 第39页
  7.2与顾客有关的过程 第41页
  7.3设计和开发 第43页
  7.4采购 第47页
  7.5生产和服务提供 第49页
  7.5.1生产和服务提供的控制 第49页
  7.5.2生产和服务提供过程的确认 第50页
  7.5.3标识和可追溯性 第51页
  7.5.4顾客财产 第52页
  7.5.5产品防护 第52页
  7.6监视和测量装置的控制 第54页
  8.0测量、分析和改进 第56页
  8.1总则 第56页
  8.2监视和测量 第57页
  8.2.1反馈与抱怨处理 第57页
  8.2.2内部审核 第58页
  8.2.3过程的监视和测量 第59页
  8.2.4产品的监视和测量 第60页
  8.2.5向监管机构报告 第60页
  8.3不合格的控制 第62页
  8.4数据分析 第64页
  8.5改进 第65页
  8.5.1总则 第65页
  8.5.2纠正措施 第65页
  8.5.3预防措施 第66页
  9.0附录 第67页
  附录A质量目标分解及测量 第67页
  附录B受控文件清单——程序文件 第68页
   

• 资料大小：
  184.66KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2023-10-03
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  YNWS
• 标 签：

  医疗器械质量手册

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