胶乳免疫比浊法 IVD 产品（以 CRP 检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南（55页）

• 资料介绍

  胶乳免疫比浊法 IVD 产品（以 CRP 检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南（55页）

  本指南旨在指导和规范胶乳免疫比浊法的体外诊断试剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。

  本指南是以C反应蛋白检测试剂为示例对胶乳免疫比浊法的体外诊断试剂开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的方法学原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体工艺特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

   

• 资料大小：
  602.17KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-05-19
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  IVD 体外诊断试剂

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