医疗器械生产中的压缩空气系统：原理、设计与质量控制培训教材.ppt（31页） 目录 1.压缩空气系统概述 2.压缩空气质量核心参数 3.关键设备与制备流程 4.压缩空气检测方法 5.系统验证与维护管理
无菌医疗器械包装全流程解析培训教材.ppt（25页） 目录 无菌包装核心概念与行业标准 包装材料选择与结构设计 验证流程与关键测试 生产过程控制与确认 典型案例深度剖析 智能包装与未来趋势
医疗器械受托生产管理制度模板（2页） 1 目的 通过规范受托生产行为，确保医疗器械符合强制性标准和技术要求，防范质量风险 2 范围 取得相应类别《医疗器械生产许可证》（二类、三类）或完成生产备案（一类）的企业。
ANSI C63.27-2017 美国FDA发补的无线共存测试标准 ANSI C63.27-2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence 标准适用范围 适用设备： 无线医疗设备（如远程监测设备、植入式设备）。 采用 Wi-Fi、蓝牙、Zigbee、...
ASTM F2391-22用氦气作为示踪气体测量包装和密封完整性的标准试验方法 ASTM F2391-22 Standard Test Method for Measuring Package and Seal Integrity Using Helium as the Tracer Gas 适用范围 1.1 本测试方法包括多个程序，可用于测量各种包装类型和包装形式以...
ASTM D4169-23包装运输验证标准 中英文版 ASTM D4169-23 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems1 海运集装箱和系统性能测试的标准规程1 1.1本规程为在实验室评估运输单元承受配送环境的能力提供了统一的基础。这...
ASTM D4169-22中英文对照版本 ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，被采用的频率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范围 1.1本规程为在实验室中评估运输单位承受配送环境的能...
MDR，公告机构（NB）审核指南 Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409 根据《医疗器械法规（EU）2017/745》附件二和附件三提交技术文件的最佳实践指南 本最佳实践指导文件由NB团队成员制定，他们审查了NB通知机构成员提交的最佳实践指导文档（数量超过二十份），目的是就制造...
国产第三类医疗器械首次、延续、变更注册流程图（4图） 目录 国产第三类医疗器械首次注册申报前准备工作 国产第三类医疗器械首次注册申报流程 国产第三类医疗器械延续注册申报流程 国产第三类医疗器械变更注册申报流程
医疗器械辐照灭菌确认报告模板（7页） 摘要 XX 于 200X 年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO 标准换版以及辐照机构变更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生...
