基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例

• 资料介绍

  基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例

  本指南旨在指导和规范基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。

  本指南是对基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的方法学原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体工艺特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

• 资料大小：
  655.79KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-06-16
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  肿瘤 突变基因检测试剂 可逆末端终止测序法

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