艾德公司人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)注册技术审评报告（18页）

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  艾德公司人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)注册技术审评报告（18页）

  产品中文名称:人类 EGFR 突变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)

  产品管理类别:三类 6840

  申请人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司

  产品预期用途：本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆 DNA 样本中人类 EGFR 突变基因。其中 19 外显子缺失、 L858R 突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M 突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。 

  血浆 EGFR 检测敏感度尚不能达到组织样本检测水平，因此推荐用于晚期 NSCLC 患者，且作为不易获取 NSCLC 组织样本时的补充手段。如可以获得病理组织时，建议优先考虑病理组织检测结果。

  本试剂盒仅用于对 NSCLC 患者靶基因序列的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 

   

• 资料大小：
  400.67KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2025-03-04
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Cindy
• 标 签：

  人类EGFR突变基因检测试剂盒 多重荧光PCR法 艾德

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